Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la seguridad y eficacia de golimumab (CNTO 148) en sujetos con artritis reumatoide activa tratados previamente con agentes biológicos anti-TNFa

27 de enero de 2014 actualizado por: Centocor, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFa totalmente humano, administrado por vía subcutánea en sujetos con artritis reumatoide activa y tratados previamente con agentes biológicos anti-TNFa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de golimumab (CNTO 148) en sujetos que tienen artritis reumatoide activa y han sido tratados previamente con al menos 1 dosis de un agente biológico anti-TNFa (etanercept, adalimumab o infliximab).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Golimumab es una proteína completamente humana (anticuerpo) que se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNFa). El TNFa aumenta en pacientes con artritis reumatoide (AR) y desempeña un papel importante en la causa del dolor, la inflamación y el daño articular de la AR. Se ha demostrado que otros medicamentos comercializados que se dirigen al TNFa (medicamentos anti-TNFa) son efectivos para reducir los síntomas, los signos y el daño articular de la AR, pero tienen limitaciones con respecto a la seguridad y la facilidad de uso. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco anti-TNFa, golimumab, en 2 dosis, inyectadas debajo de la piel cada 4 semanas en sujetos con AR activa tratados previamente con al menos 1 dosis de un agente biológico anti-TNFa (etanercept, adalimumab o infliximab). Se permite la terapia concomitante con metotrexato, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina si el sujeto ha tolerado estos medicamentos durante al menos 12 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio y está en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del estudio. agente. La hipótesis del estudio es que el golimumab será un tratamiento seguro y eficaz para la AR en sujetos con AR activa tratados previamente con al menos un agente biológico anti-TNFa según lo medido por los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR), la Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) y el cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), sin causar efectos adversos significativos inaceptables. Los criterios de respuesta ACR se diseñaron para evaluar el nivel de mejora en los signos y síntomas de la AR. Las respuestas DAS28 también miden la mejora en los signos y síntomas de la AR mediante el examen conjunto y las pruebas de laboratorio. El HAQ es una serie de preguntas que miden el deterioro de la función física de un sujeto causado por la AR. Los pacientes recibirán golimumab 50 mg o 100 mg o inyecciones de placebo debajo de la piel cada 4 semanas hasta la semana 24. Después de la semana 24, todos los sujetos reciben inyecciones de 50 mg o 100 mg de golimumab, y el golimumab continúa para todos los grupos cada 4 semanas durante aproximadamente 4 años y medio más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden-Baden, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Köln, Alemania
      • München, Alemania
      • Vogelsang-Gommern, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cotton Tree, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Lainz/Wien N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Canadá
      • Claire, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá
  • España
      • Santander, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
      • Jyvalskyla, Finlandia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Rotorua, Nueva Zelanda
      • Timaru, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) (según los criterios revisados ​​de 1987 del ACR) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tener AR activa definida por la actividad persistente de la enfermedad con al menos 4 articulaciones inflamadas y 4 articulaciones sensibles, en el momento de la selección y al inicio
  • Debe haber sido tratado previamente con al menos una dosis de etanercept, adalimumab o infliximab
  • Si actualmente usa metotrexato, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina, debe haber tolerado estos agentes durante al menos 12 semanas y estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
  • Si usa AINE u otros analgésicos, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
  • Si usa corticosteroides orales, debe estar en una dosis estable equivalente a <= 10 mg de prednisona/día durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio
  • Se consideran elegibles de acuerdo con los criterios de detección de tuberculosis (TB) especificados.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden tener otras enfermedades inflamatorias distintas de la AR que puedan interferir con la evaluación del beneficio de la terapia con golimumab
  • Sin antecedentes de tratamiento con natalizumab, rituximab o citotóxicos
  • Sin antecedentes de enfermedades desmielinizantes como esclerosis múltiple o neuritis óptica o de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) concurrente, enfermedad linfoproliferativa, malignidad conocida o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado con sin evidencia de recurrencia)
  • Sin antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso
  • Ninguna infección grave en los 2 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1: Placebo
Inyecciones subcutáneas (SC) de placebo cada 4 semanas (semanas) hasta la semana 20 (a menos que escape temprano en la semana 16); Golimumab: si el escape es temprano, inyecciones SC de 50 mg desde la semana 16 hasta los 5 años; Golimumab: inyecciones SC de 50 mg desde la semana 24 hasta los 5 años (a menos que escape temprano); Golimumab - A criterio del Dr. después del desenmascaramiento, dosis ajustada de 50 a 100 mg y de 100 a 50 mg. La duración del período ciego será hasta el bloqueo de la base de datos de la semana 24.
Droga: Placebo
Inyecciones SC
Biológico: Golimumab 50mg
Inyecciones SC
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Golimumab 50 mg
Inyecciones SC de 50 mg de golimumab cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años (a menos que escape temprano en la semana 16); Golimumab: si el escape es temprano, inyecciones SC de 100 mg cada 4 semanas a partir de la semana 16 hasta los 5 años; Golimumab - A criterio del Dr. después del desenmascaramiento, dosis ajustada de 50 a 100 mg y de 100 a 50 mg. La duración del período ciego será hasta el bloqueo de la base de datos de la semana 24.
Biológico: Golimumab 50mg
Inyecciones SC
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Golimumab 100 mg
Inyecciones SC de 100 mg de golimumab cada 4 semanas desde la semana 0 hasta los 5 años; Golimumab: a criterio del Dr. después del desenmascaramiento, dosis ajustada de 100 a 50 mg. La duración del período ciego será hasta el bloqueo de la base de datos de la semana 24.
Biológico: Golimumab 100mg
Inyecciones SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
American College of Rheumatology (ACR) 20 Respuesta en la semana 14.
Periodo de tiempo: Semana 14
La respuesta ACR 20 es una mejora de >= 20 % con respecto al valor inicial tanto en el recuento de articulaciones sensibles como inflamadas y en al menos 3 de las 5 evaluaciones (escala analógica visual (EVA) de evaluación del dolor del paciente, escala EVA de evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente , Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad Escala VAS, Cuestionario de evaluación de la salud y proteína C reactiva)
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
American College of Rheumatology (ACR) 50 Respuesta en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
Número de pacientes que lograron una respuesta ACR 50 en la Semana (Wk) 14. La respuesta ACR 50 es una mejora de >= 50 % con respecto al valor inicial tanto en el recuento de articulaciones sensibles como inflamadas y en al menos 3 de las 5 evaluaciones (evaluación del paciente en la escala analógica visual (VAS) del dolor, evaluación global del paciente en la escala VAS de la actividad de la enfermedad , Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad Escala VAS, Cuestionario de evaluación de la salud y proteína C reactiva).
Semana 14
Índice de actividad de la enfermedad Puntuación 28 (DAS 28) (usando proteína C reactiva) Respuesta en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
El DAS 28 que utiliza proteína C reactiva (PCR) es un índice para medir la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide que combina el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), el valor de PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (usando una Escala Analógica Visual de 0 a 100 mm). La puntuación del DAS 28 va de 0 (mejor) a 10 (peor).
Semana 14
Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Número de pacientes que lograron una respuesta ACR 20 en la Semana (Wk) 24. La respuesta ACR 20 es una mejora de >= 20 % con respecto al valor inicial tanto en el recuento de articulaciones sensibles como inflamadas y en al menos 3 de las 5 evaluaciones (evaluación del paciente en la escala analógica visual (VAS) del dolor, evaluación global del paciente en la escala VAS de la actividad de la enfermedad , Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad escala VAS, HAQ y CRP)
Desde el inicio hasta la semana 24
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) Puntuación en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Mejora desde el inicio en la puntuación HAQ en la semana 24. Este instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se puntúan de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área en función de la peor puntuación de las preguntas que pertenecen a esa tarea. El puntaje HAQ está determinado por el promedio de los 8 puntajes; HAQ varía de 0 a 3.
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Colaboradores

Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006334
  • C0524T11 (OTRO: Centocor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir