Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du golimumab (CNTO 148) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active précédemment traités avec un ou des agents biologiques anti-TNFa

27 janvier 2014 mis à jour par: Centocor, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur le golimumab, un anticorps monoclonal anti-TNFa entièrement humain, administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et préalablement traités avec un ou plusieurs agents biologiques anti-TNFa

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du golimumab (CNTO 148) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et ayant été préalablement traités par au moins 1 dose d'un anti-TNFa biologique (étanercept, adalimumab ou infliximab).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le golimumab est une protéine entièrement humaine (anticorps) qui se lie au facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa). Le TNFa est augmenté chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et joue un rôle majeur dans la douleur, l'enflure et les lésions articulaires causées par la PR. D'autres médicaments commercialisés ciblant le TNFa (médicaments anti-TNFa) se sont révélés efficaces pour réduire les symptômes, les signes et les lésions articulaires de la PR, mais présentent des limites en termes de sécurité et de facilité d'utilisation. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contre placebo, de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau médicament anti-TNFa, le golimumab, à 2 doses, injecté sous la peau toutes les 4 semaines chez des sujets atteints de PR active préalablement traités par au moins 1 dose d'un anti-TNFa biologique (étanercept, adalimumab ou infliximab). Un traitement concomitant avec du méthotrexate, de la sulfasalazine et/ou de l'hydroxychloroquine est autorisé si le sujet a toléré ces médicaments pendant au moins 12 semaines avant la première administration du médicament à l'étude et reçoit une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première administration de l'étude agent. L'hypothèse de l'étude est que le golimumab sera un traitement sûr et efficace de la PR chez les sujets atteints de PR active précédemment traités avec au moins un agent anti-TNFa biologique tel que mesuré par les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR), le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) et le changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), sans provoquer d'effets indésirables significatifs inacceptables. Les critères de réponse ACR ont été conçus pour évaluer le niveau d'amélioration des signes et symptômes de la PR. Les réponses DAS28 mesurent également l'amélioration des signes et symptômes de la PR à l'aide de l'examen conjoint et des tests de laboratoire. Le HAQ est une série de questions qui mesurent l'altération de la fonction physique d'un sujet causée par la PR. Les patients recevront du golimumab 50 mg ou 100 mg ou des injections de placebo sous la peau toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24. Après la semaine 24, tous les sujets reçoivent des injections de golimumab 50 mg ou 100 mg, et le golimumab se poursuit pour tous les groupes toutes les 4 semaines pendant environ 4 ans et demi supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Baden-Baden, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Vogelsang-Gommern, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Cotton Tree, Australie
      • Melbourne, Australie
  • Canada
      • Claire, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Santander, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Hyvinkaa, Finlande
      • Jyvalskyla, Finlande
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Lainz/Wien N/A, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
      • Timaru, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Tamarac, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Mayfield, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis
      • Racine, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) (selon les critères révisés de 1987 de l'ACR) depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Avoir une PR active telle que définie par une activité persistante de la maladie avec au moins 4 articulations enflées et 4 douloureuses, au moment du dépistage et de la ligne de base
  • Doit avoir été préalablement traité avec au moins une dose d'étanercept, d'adalimumab ou d'infliximab
  • Si vous utilisez actuellement du méthotrexate, la sulfasalazine et/ou l'hydroxychloroquine doivent avoir toléré ces agents pendant au moins 12 semaines et être à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Si vous utilisez des AINS ou d'autres analgésiques, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, vous devez prendre une dose stable équivalente à <= 10 mg de prednisone/jour pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude.
  • Sont considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) spécifiés.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas avoir d'autres maladies inflammatoires autres que la PR qui pourraient interférer avec l'évaluation du bénéfice du traitement par golimumab
  • Aucun antécédent de traitement par natalizumab, rituximab ou agents cytotoxiques
  • Aucun antécédent de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques ou la névrite optique ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) concomitante, de maladie lymphoproliférative, de malignité connue ou d'antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec aucun signe de récidive)
  • Aucun antécédent ou maladie infectieuse chronique ou récurrente en cours
  • Aucune infection grave dans les 2 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1 : Placebo
Placebo Injections sous-cutanées (SC) toutes les 4 semaines (semaines) jusqu'à la semaine 20 (à moins d'une sortie précoce à la semaine 16) ; Golimumab - en cas d'échappement précoce, injections SC de 50 mg de la semaine 16 à 5 ans ; Golimumab - injections SC de 50 mg à partir de la 24e semaine jusqu'à 5 ans (sauf en cas d'évasion précoce) ; Golimumab - À la discrétion du docteur après levée de l'aveugle, dose ajustée de 50 à 100 mg et de 100 à 50 mg. La durée de la période en aveugle sera jusqu'au verrouillage de la base de données de la semaine 24.
Médicament: Placebo
Injections SC
Biologique: Golimumab 50 mg
Injections SC
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg injections SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à 5 ans (sauf évasion précoce à la semaine 16 ); Golimumab - en cas d'échappement précoce, injections SC de 100 mg toutes les 4 semaines à partir de la 16e semaine jusqu'à 5 ans ; Golimumab - À la discrétion du docteur après levée de l'aveugle, dose ajustée de 50 à 100 mg et de 100 à 50 mg. La durée de la période en aveugle sera jusqu'au verrouillage de la base de données de la semaine 24.
Biologique: Golimumab 50 mg
Injections SC
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg injections SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à 5 ans ; Golimumab - À la discrétion du docteur après levée de l'aveugle, dose ajustée de 100 à 50 mg. La durée de la période en aveugle sera jusqu'au verrouillage de la base de données de la semaine 24.
Biologique: Golimumab 100 mg
Injections SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 14.
Délai: Semaine 14
La réponse ACR 20 est une amélioration de >= 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées et dans au moins 3 des 5 évaluations (échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la douleur par le patient, échelle EVA d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient , évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle EVA, questionnaire d'évaluation de la santé et protéine C-réactive)
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Nombre de patients ayant obtenu une réponse ACR 50 à la semaine (semaine) 14. La réponse ACR 50 est une amélioration de >= 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées et dans au moins 3 des 5 évaluations (échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la douleur par le patient, échelle EVA d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient , évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle EVA, questionnaire d'évaluation de la santé et protéine C-réactive).
Semaine 14
Score de l'indice d'activité de la maladie 28 (DAS 28) (à l'aide de la protéine C-réactive) Réponse à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Le DAS 28 utilisant la protéine C-réactive (CRP) est un indice pour mesurer l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde qui combine le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), la valeur CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm). Le score DAS 28 va de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Semaine 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la semaine (semaine) 24. La réponse ACR 20 est une amélioration de >= 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées et dans au moins 3 des 5 évaluations (échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la douleur par le patient, échelle EVA d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient , Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle EVA, HAQ et CRP)
De la ligne de base à la semaine 24
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Amélioration par rapport au départ du score HAQ à la semaine 24. Cet instrument de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine en fonction du pire score des questions relatives à cette tâche. Le score HAQ est déterminé par la moyenne des 8 scores ; Le HAQ varie de 0 à 3.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Collaborateurs

Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR006334
  • C0524T11 (AUTRE: Centocor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner