Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsolin määrän määrittäminen aivoissa 2 latausannoksen ja 3 ylläpitoannoksen jälkeen 3 päivän aikana

maanantai 5. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vorikonatsolin aivoihin tunkeutumisen arviointi fluorimagneettiresonanssispektroskopialla

Vorikonatsolin määrän määrittäminen aivoissa 2 kyllästysannoksen ja 3 ylläpitoannoksen jälkeen 3 päivän aikana ja sen vertaaminen plasman vorikonatsolin määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478-1041
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä sulkemaan kliinisen tutkimuksen yksikköön protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vorikonatsoli
vorikonatsoli kahdesti päivässä
Lääke: vorikonatsoli
Useita oraalisia vorikonatsoliannoksia 400 mg:lla kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa 200 mg ylläpitoannos kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Vfend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vorikonatsolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräiset plasman vorikonatsolipitoisuudet (nanogrammia millilitrassa [ng/ml]) ennen annosta (Cmin) ja kaksi tuntia annoksen jälkeen (C2h). Plasmanäytteet määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (HPLC-MS/MS) -menetelmää.
Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen
Vorikonatsolin aivopitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen
Vorikonatsolin keskimääräiset aivopitoisuudet (ng/ml) ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen mitattuna fluori (F) magneettiresonanssispektroskopialla (F-MRS).
Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen
N-oksidimetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen
Vorikonatsolin N-oksidimetaboliitin (ng/ml) keskimääräiset plasmapitoisuudet ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Plasmanäytteet määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (HPLC-MS/MS) -menetelmää.
Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen
N-oksidimetaboliitin aivopitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen
Vorikonatsolin N-oksidimetaboliitin keskimääräiset aivopitoisuudet (ng/ml) ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen mitattuna fluori (F) magneettiresonanssispektroskopialla (F-MRS).
Päivä 3: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

McLean Hospital. Belmont, MA.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1501079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, sieni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa