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Para determinar a quantidade de voriconazol no cérebro após 2 doses de carga e 3 doses de manutenção durante 3 dias

5 de outubro de 2009 atualizado por: Pfizer

Avaliação da penetração do voriconazol no cérebro por espectroscopia de ressonância magnética com flúor

Determinar a quantidade de voriconazol no cérebro após 2 doses de ataque e 3 doses de manutenção durante 3 dias e compará-la com a quantidade de voriconazol no plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-1041
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a serem confinados na Unidade de Pesquisa Clínica, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição que afete a absorção do medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voriconazol
voriconazol duas vezes ao dia
Medicamento: voriconazol
Múltiplas doses orais de voriconazol em carga de 400 mg duas vezes ao dia, seguida de manutenção de 200 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de voriconazol
Prazo: Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas médias de voriconazol (nanogramas por mililitro [ng/mL]) pré-dose (Cmin) e duas horas após a dose (C2h). As amostras de plasma foram analisadas usando um método de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (HPLC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose
Concentrações Cerebrais de Voriconazol
Prazo: Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose
Concentrações cerebrais médias (ng/mL) de voriconazol antes da dose e 2 horas após a dose, medidas por Espectroscopia de Ressonância Magnética com Flúor (F) (F-MRS).
Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de metabólito de N-óxido
Prazo: Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas médias do metabólito N-óxido de voriconazol (ng/mL) antes da dose e 2 horas após a dose. As amostras de plasma foram analisadas usando um método de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (HPLC-MS/MS) validado, sensível e específico.
Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose
Concentrações Cerebrais de Metabólito N-óxido
Prazo: Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose
Concentrações cerebrais médias (ng/mL) de metabólito N-óxido de voriconazol antes da dose e 2 horas após a dose, medidas por Espectroscopia de Ressonância Magnética com Flúor (F) (F-MRS).
Dia 3: pré-dose, 2 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

McLean Hospital. Belmont, MA.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1501079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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