Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma mängden vorikonazol i hjärnan efter 2 laddningsdoser och 3 underhållsdoser under 3 dagar

5 oktober 2009 uppdaterad av: Pfizer

Bedömning av inträngning av vorikonazol i hjärnan genom fluor-magnetisk resonansspektroskopi

Att bestämma mängden vorikonazol i hjärnan efter 2 laddningsdoser och 3 underhållsdoser under 3 dagar och jämföra den med mängden vorikonazol i plasman.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478-1041
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna vara instängda vid enheten för klinisk forskning enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med något tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vorikonazol
vorikonazol två gånger dagligen
Läkemedel: vorikonazol
Flera orala doser av vorikonazol med 400 mg laddning två gånger dagligen följt av 200 mg underhåll två gånger dagligen
Andra namn:
  • Vfend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av vorikonazol
Tidsram: Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos
Genomsnittlig plasmakoncentration av vorikonazol (nanogram per milliliter [ng/ml]) före dos (Cmin) och två timmar efter dos (C2h). Plasmaprover analyserades med en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandemmasspektrometri (HPLC-MS/MS) metod.
Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos
Hjärnkoncentrationer av vorikonazol
Tidsram: Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos
Genomsnittlig hjärnkoncentration (ng/ml) av vorikonazol före dos och 2 timmar efter dos mätt med fluor (F) magnetisk resonansspektroskopi (F-MRS).
Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos
Plasmakoncentrationer av N-oxidmetabolit
Tidsram: Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos
Genomsnittlig plasmakoncentration av vorikonazol-N-oxidmetaboliten (ng/ml) före dosering och 2 timmar efter dosering. Plasmaprover analyserades med en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandemmasspektrometri (HPLC-MS/MS) metod.
Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos
Hjärnkoncentrationer av N-oxidmetabolit
Tidsram: Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos
Genomsnittliga hjärnkoncentrationer (ng/ml) av voriconazol-N-oxidmetabolit före dos och 2 timmar efter dos mätt med fluor (F) magnetisk resonansspektroskopi (F-MRS).
Dag 3: före dos, 2 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

McLean Hospital. Belmont, MA.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, Svamp

Kliniska prövningar på vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera