Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vorikonazol agyban lévő mennyiségének meghatározása 2 telítő adag és 3 fenntartó adag után 3 napon keresztül

2009. október 5. frissítette: Pfizer

A vorikonazol agyba való behatolásának értékelése fluor-mágneses rezonancia spektroszkópiával

Az agyban lévő vorikonazol mennyiségének meghatározása 2 telítő adag és 3 fenntartó adag után 3 napon keresztül, és összehasonlítható a plazmában lévő vorikonazol mennyiségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478-1041
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy a klinikai kutatási osztályon legyenek bezárva, ahogy azt a protokoll előírja.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer felszívódását befolyásoló bármely betegségben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vorikonazol
vorikonazol naponta kétszer
Drog: vorikonazol
A vorikonazol többszöri orális adagja 400 mg-os telítődéssel, naponta kétszer 200 mg fenntartó adaggal
Más nevek:
  • Vfend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vorikonazol plazmakoncentrációi
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
A vorikonazol átlagos plazmakoncentrációja (nanogram per milliliter [ng/mL]) az adagolás előtt (Cmin) és két órával az adagolás után (C2h). A plazmamintákat validált, érzékeny és specifikus nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (HPLC-MS/MS) módszerrel vizsgáltuk.
3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
A vorikonazol agyi koncentrációja
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
A vorikonazol átlagos agyi koncentrációja (ng/ml) az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, fluor (F) mágneses rezonancia spektroszkópiával (F-MRS) mérve.
3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
Az N-oxid metabolit plazmakoncentrációi
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
A vorikonazol N-oxid metabolitjának átlagos plazmakoncentrációja (ng/ml) az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után. A plazmamintákat validált, érzékeny és specifikus nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (HPLC-MS/MS) módszerrel vizsgáltuk.
3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
Az N-oxid metabolit agyi koncentrációja
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
A vorikonazol-N-oxid metabolit átlagos agyi koncentrációja (ng/mL) az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, fluor (F) mágneses rezonancia spektroszkópiával (F-MRS) mérve.
3. nap: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

McLean Hospital. Belmont, MA.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1501079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, gombás

Klinikai vizsgálatok a vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel