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Para determinar la cantidad de voriconazol en el cerebro después de 2 dosis de carga y 3 dosis de mantenimiento durante 3 días

5 de octubre de 2009 actualizado por: Pfizer

Evaluación de la penetración de voriconazol en el cerebro mediante espectroscopia de resonancia magnética con flúor

Determinar la cantidad de voriconazol en el cerebro después de 2 dosis de carga y 3 dosis de mantenimiento durante 3 días y compararla con la cantidad de voriconazol en el plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-1041
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de ser confinados en la Unidad de Investigación Clínica según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier condición que afecte la absorción del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: voriconazol
voriconazol dos veces al día
Droga: voriconazol
Múltiples dosis orales de voriconazol a 400 mg de carga dos veces al día seguidas de 200 mg de mantenimiento dos veces al día
Otros nombres:
  • Vfend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de voriconazol
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Concentraciones plasmáticas medias de voriconazol (nanogramos por mililitro [ng/mL]) antes de la dosis (Cmin) y dos horas después de la dosis (C2h). Las muestras de plasma se analizaron utilizando un método validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alto rendimiento/espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Concentraciones cerebrales de voriconazol
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Concentraciones cerebrales medias (ng/ml) de voriconazol antes de la dosis y 2 horas después de la dosis medidas mediante espectroscopia de resonancia magnética con flúor (F) (F-MRS).
Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de metabolitos de N-óxido
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Concentraciones plasmáticas medias del metabolito N-óxido de voriconazol (ng/mL) antes de la dosis y 2 horas después de la dosis. Las muestras de plasma se analizaron utilizando un método validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alto rendimiento/espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Concentraciones cerebrales de metabolitos de N-óxido
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis
Concentraciones medias en el cerebro (ng/ml) del metabolito N-óxido de voriconazol antes de la dosis y 2 horas después de la dosis medidas mediante espectroscopia de resonancia magnética (F-MRS) con flúor (F).
Día 3: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

McLean Hospital. Belmont, MA.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1501079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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