Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-HIV-rokotteen (pGA2/JS7) turvallisuus ja immuunivaste, jota on tehostettu modifioidulla HIV-vaccinia-rokotteella (MVA/HIV62) terveillä aikuisilla

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I kliininen tutkimus pGA2/JS7 DNA -rokotteen ja rekombinantti modifioidun Vaccinia Ankara/HIV62 -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä, HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DNA-HIV-rokotteen, pGA2/JS7, ja sen jälkeen modifioidun vaccinia (isorokko) HIV-rokotteen, MVA/HIV62, turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuista HIV/aids-epidemiaa voidaan hallita vain turvallisella ja tehokkaalla rokotteella, joka estää HIV-tartunnan. DNA-rokotteet ovat halpoja rakentaa, niitä valmistetaan helposti suuria määriä ja ne ovat stabiileja pitkiä aikoja. Rekombinantti modifioitujen vaccinia Ankara -rokotteiden on osoitettu olevan turvallisia ihmisille, ja immunogeenisyys molempien rokotteiden antamisen jälkeen on ollut rohkaisevaa. Yhdessä käytettynä voimakkaampi immunologinen vaste liittyi DNA-HIV-rokotteen antamiseen, jota seurasi modifioidun vaccinia-rokotteen antaminen, verrattuna joko DNA- tai vaccinia-rokotteen käyttöön. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen DNA-HIV-rokotteen, pGA/JS7, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jota seuraa samankaltaisen rakenteellisen modifioidun rokotteen MVA/HIV62, turvallisuutta ja immunogeenisuutta HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan vain Yhdysvalloissa.

Tämä tutkimus jaetaan 2 osaan. Jokainen osallistuja on mukana opintojaksossaan 1 vuoden ajan. Osan 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri rokotusryhmästä. Ryhmän 1A osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai 2 pienempää annosta DNA-HIV-rokotetta (DNA) tutkimukseen lähdettäessä ja kuukauden 2 jälkeen, minkä jälkeen 2 pienempää annosta modifioitua vaccinia-rokotetta (MVA) kuukausina 4 ja 6. Ryhmää 1B ei rekisteröidä ennen kuin ryhmän 1A turvallisuus- ja immunogeenisuustiedot on arvioitu. Ryhmän 1B osallistujat saavat joko lumelääkettä tai kaksi suurempaa DNA-annosta tutkimukseen aloitettaessa ja kuukauden 2 jälkeen, mitä seuraa kaksi suurempaa annosta MVA:ta kuukausina 4 ja 6.

Ilmoittautuminen osaan 2 alkaa vasta, kun osan 1 turvallisuustiedot on tarkistettu. Osassa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri rokotusryhmästä. Jokaisessa ryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan rokotesarja tai lumelääke. Ryhmän 2A osallistujat saavat joko lumelääkettä tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) DNA:n osasta 1 tutkimukseen tullessa ja MVA:n MTD:tä kuukausina 2 ja 6. Ryhmän 2B osallistujat saavat MVA:n MTD:n opiskeluvaiheessa ja kuukausina 2 ja 6.

Ryhmille 1 ja 2 järjestetään 12 opintokäyntiä 12 kuukauden aikana. Ryhmille 3 ja 4 on 11 opintokäyntiä 12 kuukauden aikana. Lääkityshistoria, fyysinen tutkimus, haastattelu, HIV- ja raskaudenehkäisyneuvonta sekä haittatapahtumien raportointi tapahtuu kaikilla vierailuilla. Veren ja virtsan otto sekä EKG (EKG) tehdään valituilla käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnaton
  • Hänellä on pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusyksikköön (HVTU) ja hän on valmis seuraamaan häntä tutkimuksen ajan
  • Ymmärtää rokotusmenettelyn
  • Haluan saada HIV-testin tulokset
  • Hyvä yleinen terveys
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai HIV-rokotteita aikaisemmassa HIV-rokotekokeessa
  • Sai vaccinia-rokotteen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Kokaiinin tai metamfetamiinin viihdekäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista. Osallistujia, jotka käyttävät kortikosteroidinenäsumutetta allergiseen nuhaan tai paikallisia kortikosteroideja lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen, ei suljeta pois.
  • Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä (influenssa- tai pneumokokkirokotteet) tai 30 päivän sisällä (allergian hoito antigeeniruiskeilla) ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Nykyinen tuberkuloosin ennaltaehkäisy tai hoito
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, epänormaalit fyysisen kokeen löydökset, epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jotka voivat vaikuttaa nykyiseen terveyteen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka häiritsisi tutkimusta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Mikä tahansa työhön liittyvä vastuu, joka häiritsisi opiskelua
  • Allergia munatuotteille
  • Vakava haittavaikutus rokotteisiin. Ei suljeta pois henkilöä, jolla on lapsena hinkuyskärokote haittavaikutuksia.
  • Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä TAI piirteitä, jotka häiritsevät sydänlihaksen tai perikardiitin arviointia. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Kaksi tai useampi seuraavista sydämen riskitekijöistä: kohonnut veren kolesteroli (määritelty matalatiheyksisten lipoproteiinien [LDL] paaston yli 160 mg/dl); ensimmäisen asteen sukulainen (esim. äiti, isä, veli, sisar), jolla oli sepelvaltimotauti ennen 50 vuoden ikää; nykyinen tupakoitsija; tai painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 35
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aktiivinen kuppatulehdus. Osallistujia, joiden kuppainfektio on täysin hoidettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ei suljeta pois.
  • Vaikea ja epävakaa astma
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Hoitoa vaativa kilpirauhassairaus
  • Vakava angioödeema viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpaine TAI systolinen verenpaine (BP) 150 mmHg tai suurempi tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai suurempi
  • BMI yli 40
  • Verenvuotohäiriö
  • Syöpä. Jos osallistujalle on tehty syövänpoistoleikkaus ja syöpä ei tutkijan mielestä todennäköisesti uusiudu tutkimusjakson aikana, osallistujaa ei suljeta pois.
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Asplenia
  • Mielisairaus, joka häiritsisi protokollan noudattamista
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1A
Yksi 0,3 mg:n annos DNA-HIV-rokotetta tai lumelääkettä annettiin tutkimukseen aloitettaessa ja kuukauden 2 jälkeen, minkä jälkeen yksi annos 1x10^7 TCID50 MVA:ta tai lumelääkettä kuukausina 4 ja 6
Biologinen: pGA2/JS7 DNA
DNA-rokote
Biologinen: Modifioitu rokote Ankara/HIV62
Rekombinantti modifioitu Ankara-rokote
Muut nimet:
  • MVA
Kokeellinen: 1B
Yksi 3,0 mg:n annos DNA-HIV-rokotetta tai lumelääkettä annettuna tutkimukseen aloitettaessa ja kuukauden 2 jälkeen, jota seurasi yksi annos 1x10^8 TCID50MVA tai lumelääkettä annettuna kuukausina 4 ja 6
Biologinen: pGA2/JS7 DNA
DNA-rokote
Biologinen: Modifioitu rokote Ankara/HIV62
Rekombinantti modifioitu Ankara-rokote
Muut nimet:
  • MVA
Kokeellinen: 2A
Yksi DNA-HIV-rokotteen tai lumelääkkeen MTD (määritetty osassa 1) tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Yksi annos lumelääkettä tai MVA:n MTD kuukausina 2 ja 6
Biologinen: pGA2/JS7 DNA
DNA-rokote
Biologinen: Modifioitu rokote Ankara/HIV62
Rekombinantti modifioitu Ankara-rokote
Muut nimet:
  • MVA
Kokeellinen: 2B
Yksi annos lumelääkettä tai MVA:n MTD-annos tutkimukseen aloitettaessa ja kuukausina 2 ja 6
Biologinen: Modifioitu rokote Ankara/HIV62
Rekombinantti modifioitu Ankara-rokote
Muut nimet:
  • MVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisyyden merkit ja oireet, laboratoriotoimenpiteet sekä haitalliset ja vakavat kokemukset)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Immunogeenisuus, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Sosiaaliset vaikutukset (osallistujien ilmoittamat negatiiviset kokemukset tai ongelmat)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

HIV Vaccine Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa