Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en DNA HIV-vaccine (pGA2/JS7) boostet med en modificeret Vaccinia HIV-vaccine (MVA/HIV62) hos raske voksne

4. august 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​pGA2/JS7 DNA-vaccine og rekombinant modificeret Vaccinia Ankara/HIV62-vaccine hos raske, HIV-1-ikke-inficerede voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på en DNA HIV-vaccine, pGA2/JS7, efterfulgt af en modificeret vaccinia (kopper) HIV-vaccine, MVA/HIV62, hos HIV-uinficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende HIV/AIDS-epidemi kan kun kontrolleres gennem en sikker og effektiv vaccine, der forhindrer HIV-infektion. DNA-vacciner er billige at konstruere, produceres let i store mængder og er stabile i lange perioder. Rekombinant modificeret vaccinia Ankara-vacciner har vist sig at være sikre hos mennesker, og immunogenicitet efter administration af begge vacciner har været opmuntrende. Når de blev brugt sammen, var et mere robust immunologisk respons forbundet med DNA HIV-vaccineadministration efterfulgt af modificeret vacciniavaccineadministration sammenlignet med anvendelse af enten DNA eller vacciniavaccine alene. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eksperimentel DNA HIV-vaccine prime, pGA/JS7, efterfulgt af en tilsvarende struktureret modificeret vaccinia boost, MVA/HIV62, i HIV uinficerede voksne. Deltagere i denne undersøgelse vil kun blive rekrutteret i USA.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 dele. Hver deltager vil være involveret i deres del af studiet i 1 år. Deltagerne i del 1 vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to forskellige vaccinationsgrupper. Gruppe 1A deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller 2 lavere doser af DNA HIV-vaccinen (DNA) ved studiestart og måned 2, efterfulgt af 2 lavere doser af den modificerede vaccinia-vaccine (MVA) ved 4. og 6. måned. Gruppe 1B vil ikke tilmeldes, før sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra gruppe 1A er blevet evalueret. Gruppe 1B-deltagere vil modtage enten placebo eller to højere doser DNA ved studiestart og måned 2, efterfulgt af to højere doser af MVA ved måned 4 og 6.

Tilmelding til del 2 begynder først, når sikkerhedsdata fra del 1 er gennemgået. I del 2 vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to forskellige vaccinationsgrupper. Inden for hver gruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage en række vacciner eller placebo. Gruppe 2A-deltagere vil modtage enten placebo eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) fra del 1 af DNA ved studiestart og MTD af MVA ved måned 2 og 6. Gruppe 2B-deltagere vil modtage MTD af MVA ved studiestart og måned 2 og 6.

Der vil være 12 studiebesøg over 12 måneder for gruppe 1 og 2. Der vil være 11 studiebesøg over 12 måneder for gruppe 3 og 4. Medicinhistorie, en fysisk undersøgelse, en samtale, rådgivning om HIV og graviditetsforebyggelse og rapportering af bivirkninger vil forekomme ved alle besøg. Blod- og urinopsamling og et elektrokardiogram (EKG) vil forekomme ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV uinficeret
  • Har adgang til en deltagende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) og er villig til at blive fulgt under undersøgelsens varighed
  • Forstår vaccinationsproceduren
  • Vil gerne modtage HIV-testresultater
  • Godt generelt helbred
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget HIV-vacciner i tidligere HIV-vaccineforsøg
  • Modtaget vaccinia vaccine. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Fritidsbrug af kokain eller metamfetamin inden for 12 måneder før studiestart
  • Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine. Deltagere, der bruger kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis, er ikke udelukket.
  • Blodprodukter inden for 120 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Immunoglobulin inden for 60 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
  • Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
  • Undersøgelsesagenter inden for 30 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Underenhedsvacciner eller dræbte vacciner inden for 14 dage (til influenza- eller pneumokokvacciner) eller 30 dage (til allergibehandling med antigeninjektioner) før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Aktuel tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der kan påvirke det nuværende helbred
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Ethvert jobrelateret ansvar, der ville forstyrre studiet
  • Allergi over for ægprodukter
  • Alvorlig bivirkning af vacciner. En person, der havde en negativ reaktion på kighostevaccine som barn, er ikke udelukket.
  • Anamnese med eller kendt aktiv hjertesygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante fund ELLER træk, der ville interferere med vurderinger for myocarditis eller pericarditis. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • To eller flere af følgende hjerterisikofaktorer: forhøjet kolesterol i blodet (defineret som fastende lavdensitetslipoprotein [LDL] på mere end 160 mg/dl); førstegradsslægtning (f.eks. mor, far, bror, søster), som havde kranspulsåresygdom før 50-årsalderen; nuværende ryger; eller kropsmasseindeks (BMI) større end 35
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv syfilisinfektion. Deltagere, hvis syfilisinfektion var fuldstændig behandlet mindst 6 måneder før studiestart, er ikke udelukket.
  • Svær og ustabil astma
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling
  • Alvorligt angioødem inden for de seneste 2 år
  • Ukontrolleret hypertension ELLER systolisk blodtryk (BP) på 150 mmHg eller mere eller diastolisk BP på 100 mmHg eller mere
  • BMI større end 40
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kræft. Hvis en deltager er blevet opereret for at fjerne kræften, og efter investigatorens opfattelse er det ikke sandsynligt, at kræften opstår igen i løbet af undersøgelsesperioden, er deltageren ikke udelukket.
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Aspleni
  • Psykisk sygdom, der ville forstyrre overholdelse af protokollen
  • Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A
Én dosis på 0,3 mg DNA-hiv-vaccine eller placebo administreret ved studiestart og måned 2, efterfulgt af én dosis på 1x10^7 TCID50 MVA eller placebo ved måned 4 og 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaccine
Biologisk: Modificeret vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modificeret Ankara-vaccine
Andre navne:
  • MVA
Eksperimentel: 1B
Én 3,0 mg dosis af DNA HIV-vaccine eller placebo administreret ved undersøgelsens start og måned 2, efterfulgt af én dosis på 1x10^8 TCID50MVA eller placebo administreret ved måned 4 og 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaccine
Biologisk: Modificeret vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modificeret Ankara-vaccine
Andre navne:
  • MVA
Eksperimentel: 2A
Én MTD (bestemt i del 1) af DNA-hiv-vaccine eller placebo administreret ved studiestart. En dosis placebo eller MTD af MVA ved måned 2 og 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaccine
Biologisk: Modificeret vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modificeret Ankara-vaccine
Andre navne:
  • MVA
Eksperimentel: 2B
Én dosis placebo eller MTD af MVA indgivet ved studiestart og måned 2 og 6
Biologisk: Modificeret vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modificeret Ankara-vaccine
Andre navne:
  • MVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, laboratorieforanstaltninger og uønskede og alvorlige oplevelser)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet, som defineret af protokollen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sociale påvirkninger (negative oplevelser eller problemer rapporteret af deltagerne)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med pGA2/JS7 DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner