Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar på ett DNA HIV-vaccin (pGA2/JS7) förstärkt med ett modifierat Vaccinia HIV-vaccin (MVA/HIV62) hos friska vuxna

4 augusti 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos pGA2/JS7-DNA-vaccin och rekombinant modifierad Vaccinia Ankara/HIV62-vaccin hos friska, HIV-1-oinfekterade vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för och immunsvaret mot ett DNA HIV-vaccin, pGA2/JS7, följt av ett modifierat vaccinia (smittkoppor) HIV-vaccin, MVA/HIV62, hos HIV oinfekterade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den världsomspännande hiv/aids-epidemin kan endast kontrolleras genom ett säkert och effektivt vaccin som förhindrar hiv-infektion. DNA-vacciner är billiga att konstruera, produceras lätt i stora mängder och är stabila under långa tidsperioder. Rekombinant modifierad vaccinia Ankara-vacciner har visat sig vara säkra hos människor, och immunogenicitet efter administrering av båda vaccinerna har varit uppmuntrande. När de användes tillsammans var ett mer robust immunologiskt svar associerat med administrering av DNA HIV-vaccin följt av modifierad vacciniavaccinadministrering, jämfört med användning av antingen DNA eller vacciniavaccin enbart. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett experimentellt DNA HIV-vaccin prime, pGA/JS7, följt av en liknande strukturerad modifierad vaccinia boost, MVA/HIV62, i HIV oinfekterade vuxna. Deltagare i denna studie kommer endast att rekryteras i USA.

Denna studie kommer att delas upp i 2 delar. Varje deltagare kommer att vara involverad i sin del av studien under 1 år. Deltagare i del 1 kommer att slumpmässigt tilldelas en av två olika vaccinationsgrupper. Grupp 1A-deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen placebo eller 2 lägre doser av DNA HIV-vaccinet (DNA) vid studiestart och månad 2, följt av 2 lägre doser av det modifierade vacciniavaccinet (MVA) vid månad 4 och 6. Grupp 1B kommer inte att registreras förrän säkerhets- och immunogenicitetsdata från grupp 1A har utvärderats. Grupp 1B-deltagare kommer att få antingen placebo eller två högre doser av DNA vid studiestart och månad 2, följt av två högre doser av MVA vid månad 4 och 6.

Registrering till del 2 börjar först efter att säkerhetsdata från del 1 har granskats. I del 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två olika vaccinationsgrupper. Inom varje grupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få en serie vacciner eller placebo. Deltagarna i grupp 2A kommer att få antingen placebo eller den maximala tolererade dosen (MTD) från del 1 av DNA vid inträde i studien och MTD för MVA vid månad 2 och 6. Grupp 2B-deltagare kommer att få MTD av MVA vid studiestart och månader 2 och 6.

Det kommer att göras 12 studiebesök under 12 månader för grupp 1 och 2. Det kommer att göras 11 studiebesök under 12 månader för grupp 3 och 4. Medicinhistoria, en fysisk undersökning, en intervju, rådgivning om hiv och graviditetsförebyggande samt rapportering av biverkningar kommer att ske vid alla besök. Blod- och urininsamling och ett elektrokardiogram (EKG) kommer att ske vid utvalda besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV oinfekterad
  • Har tillgång till en deltagande HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) och är villig att följas under hela studien
  • Förstår vaccinationsproceduren
  • Vill gärna ta emot hiv-testresultat
  • God allmän hälsa
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Fick HIV-vaccin i tidigare HIV-vaccinförsök
  • Fick vacciniavaccin. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Fritidsanvändning av kokain eller metamfetamin inom 12 månader före studiestart
  • Immunsuppressiva läkemedel inom 168 dagar före administrering av första studievaccin. Deltagare som använder kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för mild, okomplicerad dermatit är inte uteslutna.
  • Blodprodukter inom 120 dagar före administrering av första studievaccin
  • Immunglobulin inom 60 dagar före administrering av första studievaccin
  • Levande försvagade vacciner inom 30 dagar före första studievaccinadministrering
  • Forskningsagenter inom 30 dagar före administrering av första studievaccin
  • Underenhet eller avdödade vacciner inom 14 dagar (för influensa- eller pneumokockvaccin) eller 30 dagar (för allergibehandling med antigeninjektioner) före administrering av första studievaccin
  • Aktuell tuberkulosprofylax eller terapi
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, onormala fysiska undersökningsfynd, onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia som kan påverka nuvarande hälsa
  • Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle störa studien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Eventuellt jobbrelaterat ansvar som skulle störa studien
  • Allergi mot äggprodukter
  • Allvarliga biverkningar på vaccin. En person som hade en biverkning av kikhostevaccin som barn är inte utesluten.
  • Tidigare eller känd aktiv hjärtsjukdom. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Elektrokardiogram (EKG) med kliniskt signifikanta fynd ELLER egenskaper som skulle störa bedömningar av myokardit eller perikardit. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Två eller flera av följande hjärtriskfaktorer: förhöjt kolesterol i blodet (definierat som fastande lågdensitetslipoprotein [LDL] på mer än 160 mg/dl); första gradens släkting (t.ex. mor, far, bror, syster) som hade kranskärlssjukdom före 50 års ålder; nuvarande rökare; eller body mass index (BMI) större än 35
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Aktiv syfilisinfektion. Deltagare vars syfilisinfektion var fullständigt behandlad minst 6 månader före studiestart utesluts inte.
  • Svår och instabil astma
  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Sköldkörtelsjukdom som kräver behandling
  • Allvarligt angioödem under de senaste 2 åren
  • Okontrollerad hypertoni ELLER systoliskt blodtryck (BP) på 150 mmHg eller högre eller diastoliskt blodtryck på 100 mmHg eller högre
  • BMI större än 40
  • Blödarsjuka
  • Cancer. Om en deltagare har opererats för att avlägsna cancern och, enligt utredarens uppfattning, cancern sannolikt inte kommer att återkomma under studieperioden, utesluts inte deltagaren.
  • Anfallsåkomma
  • Asplenia
  • Psykisk sjukdom som skulle störa efterlevnaden av protokollet
  • Andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studien
  • Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A
En 0,3 mg dos av DNA HIV-vaccin eller placebo administrerad vid studiestart och månad 2, följt av en dos av 1x10^7 TCID50 MVA eller placebo vid månad 4 och 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaccin
Biologisk: Modifierad vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifierat Ankara-vaccin
Andra namn:
  • MVA
Experimentell: IB
En 3,0 mg dos av DNA HIV-vaccin eller placebo administrerad vid studiestart och månad 2, följt av en dos av 1x10^8 TCID50MVA eller placebo administrerad vid månad 4 och 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaccin
Biologisk: Modifierad vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifierat Ankara-vaccin
Andra namn:
  • MVA
Experimentell: 2A
En MTD (bestäms i del 1) av DNA HIV-vaccin eller placebo administrerat vid studiestart. En dos placebo eller MTD av MVA vid 2 och 6 månader
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaccin
Biologisk: Modifierad vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifierat Ankara-vaccin
Andra namn:
  • MVA
Experimentell: 2B
En dos placebo eller MTD av MVA administrerad vid studiestart och månad 2 och 6
Biologisk: Modifierad vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifierat Ankara-vaccin
Andra namn:
  • MVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (lokala och systemiska reaktogenicitetstecken och symtom, laboratorieåtgärder och negativa och allvarliga upplevelser)
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Immunogenicitet, enligt definitionen av protokollet
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Sociala effekter (negativa erfarenheter eller problem som rapporterats av deltagarna)
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

HIV Vaccine Trials Network

Utredare

  • Studiestol: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera