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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro l'HIV a DNA (pGA2/JS7) potenziato con un vaccino contro l'HIV modificato (MVA/HIV62) in adulti sani

4 agosto 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino DNA pGA2/JS7 e del vaccino ricombinante modificato Ankara/HIV62 in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino HIV a DNA, pGA2/JS7, seguito da un vaccino HIV modificato (vaiolo), MVA/HIV62, in adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia mondiale di HIV/AIDS può essere controllata solo attraverso un vaccino sicuro ed efficace che prevenga l'infezione da HIV. I vaccini a DNA sono poco costosi da costruire, facilmente prodotti in grandi quantità e stabili per lunghi periodi di tempo. I vaccini ricombinanti modificati del vaccinia Ankara hanno dimostrato di essere sicuri negli esseri umani e l'immunogenicità dopo la somministrazione di entrambi i vaccini è stata incoraggiante. Se usati insieme, una risposta immunologica più robusta è stata associata alla somministrazione del vaccino DNA HIV seguita dalla somministrazione modificata del vaccino vaccinia, rispetto all'utilizzo del solo vaccino DNA o vaccinia. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un primo vaccino sperimentale contro l'HIV a DNA, pGA/JS7, seguito da un potenziamento vaccinico modificato strutturato in modo simile, MVA/HIV62, in adulti non infetti da HIV. I partecipanti a questo studio saranno reclutati solo negli Stati Uniti.

Questo studio sarà diviso in 2 parti. Ogni partecipante sarà coinvolto nella propria parte di studio per 1 anno. I partecipanti alla Parte 1 verranno assegnati in modo casuale a uno dei due diversi gruppi di vaccinazione. I partecipanti del gruppo 1A verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o 2 dosi inferiori del vaccino DNA HIV (DNA) all'ingresso nello studio e al mese 2, seguito da 2 dosi inferiori del vaccino vaccinico modificato (MVA) ai mesi 4 e 6. Il gruppo 1B non si iscriverà fino a quando non saranno stati valutati i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità del gruppo 1A. I partecipanti al gruppo 1B riceveranno il placebo o due dosi più elevate di DNA all'ingresso nello studio e al mese 2, seguite da due dosi più elevate di MVA ai mesi 4 e 6.

L'iscrizione alla Parte 2 inizierà solo dopo la revisione dei dati sulla sicurezza della Parte 1. Nella parte 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due diversi gruppi di vaccinazione. All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere alcune serie di vaccini o placebo. I partecipanti al gruppo 2A riceveranno il placebo o la dose massima tollerata (MTD) dalla Parte 1 del DNA all'ingresso nello studio e la MTD di MVA ai mesi 2 e 6. I partecipanti al gruppo 2B riceveranno MTD di MVA all'ingresso nello studio e ai mesi 2 e 6.

Ci saranno 12 visite di studio nell'arco di 12 mesi per i Gruppi 1 e 2. Ci saranno 11 visite di studio nell'arco di 12 mesi per i Gruppi 3 e 4. Anamnesi farmacologica, esame fisico, colloquio, consulenza per la prevenzione dell'HIV e della gravidanza e segnalazione di eventi avversi avverrà a tutte le visite. La raccolta del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma (ECG) avverranno in visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Ha accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante ed è disposto a essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Comprende la procedura di vaccinazione
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Buona salute generale
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto vaccini contro l'HIV in precedenti studi sui vaccini contro l'HIV
  • Vaccino vaccino ricevuto. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Uso ricreativo di cocaina o metanfetamina entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Farmaci immunosoppressivi entro 168 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio. Non sono esclusi i partecipanti che usano spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per dermatiti lievi e non complicate.
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Vaccini a subunità o uccisi entro 14 giorni (per i vaccini influenzali o pneumococcici) o 30 giorni (per il trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene) prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Profilassi o terapia della tubercolosi in corso
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati anormali dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata che può influire sulla salute attuale
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che possa interferire con lo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi responsabilità legata al lavoro che interferirebbe con lo studio
  • Allergia ai prodotti a base di uova
  • Grave reazione avversa ai vaccini. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
  • Storia di o malattia cardiaca attiva nota. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Elettrocardiogramma (ECG) con reperti clinicamente significativi O caratteristiche che interferirebbero con le valutazioni per miocardite o pericardite. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Due o più dei seguenti fattori di rischio cardiaco: colesterolo nel sangue elevato (definito come lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno [LDL] superiore a 160 mg/dl); parente di primo grado (ad es. madre, padre, fratello, sorella) che aveva una malattia coronarica prima dei 50 anni; fumatore attuale; o indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Infezione da sifilide attiva. Non sono esclusi i partecipanti la cui infezione da sifilide è stata completamente trattata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Asma grave e instabile
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Malattia della tiroide che richiede un trattamento
  • Grave angioedema negli ultimi 2 anni
  • Ipertensione non controllata OPPURE pressione arteriosa sistolica (PA) di 150 mmHg o superiore o pressione diastolica di 100 mmHg o superiore
  • BMI maggiore di 40
  • Disturbo emorragico
  • Cancro. Se un partecipante ha subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e, a parere dello sperimentatore, è improbabile che il cancro si ripresenti durante il periodo di studio, il partecipante non è escluso.
  • Disturbo convulsivo
  • Asplenia
  • Malattia mentale che interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, interferirebbero con lo studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1A
Una dose da 0,3 mg di vaccino DNA HIV o placebo somministrata all'inizio dello studio e al mese 2, seguita da una dose di 1x10^7 TCID50 MVA o placebo ai mesi 4 e 6
Biologico: DNA pGA2/JS7
Vaccino a DNA
Biologico: Vaccino modificato Ankara/HIV62
Vaccino Ankara ricombinante modificato
Altri nomi:
  • MVA
Sperimentale: 1B
Una dose da 3,0 mg di vaccino DNA HIV o placebo somministrata all'ingresso nello studio e al mese 2, seguita da una dose di 1x10^8 TCID50MVA o placebo somministrata ai mesi 4 e 6
Biologico: DNA pGA2/JS7
Vaccino a DNA
Biologico: Vaccino modificato Ankara/HIV62
Vaccino Ankara ricombinante modificato
Altri nomi:
  • MVA
Sperimentale: 2A
Un MTD (determinato nella Parte 1) del vaccino DNA HIV o del placebo somministrato all'ingresso nello studio. Una dose di placebo o MTD di MVA ai mesi 2 e 6
Biologico: DNA pGA2/JS7
Vaccino a DNA
Biologico: Vaccino modificato Ankara/HIV62
Vaccino Ankara ricombinante modificato
Altri nomi:
  • MVA
Sperimentale: 2B
Una dose di placebo o MTD di MVA somministrata all'ingresso nello studio e ai mesi 2 e 6
Biologico: Vaccino modificato Ankara/HIV62
Vaccino Ankara ricombinante modificato
Altri nomi:
  • MVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di laboratorio ed esperienze avverse e gravi)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità, come definita dal protocollo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Impatti sociali (esperienze negative o problemi segnalati dai partecipanti)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

HIV Vaccine Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Cattedra di studio: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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