Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en DNA HIV-vaksine (pGA2/JS7) forsterket med en modifisert Vaccinia HIV-vaksine (MVA/HIV62) hos friske voksne

4. august 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til pGA2/JS7 DNA-vaksine og rekombinant modifisert Vaccinia Ankara/HIV62-vaksine hos friske, HIV-1-uinfiserte voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til en DNA HIV-vaksine, pGA2/JS7, etterfulgt av en modifisert vaccinia (kopper) HIV-vaksine, MVA/HIV62, hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende HIV/AIDS-epidemien kan kun kontrolleres gjennom en sikker og effektiv vaksine som vil forhindre HIV-infeksjon. DNA-vaksiner er rimelige å konstruere, produseres lett i store mengder og er stabile i lange perioder. Rekombinant modifisert vaccinia Ankara-vaksiner har vist seg å være trygge hos mennesker, og immunogenisitet etter administrering av begge vaksiner har vært oppmuntrende. Når den ble brukt sammen, var en mer robust immunologisk respons assosiert med administrering av DNA HIV-vaksine etterfulgt av modifisert vaksineadministrasjon, sammenlignet med bruk av enten DNA- eller vaksinevaksine alene. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en eksperimentell DNA HIV-vaksineprime, pGA/JS7, etterfulgt av en tilsvarende strukturert modifisert vaccinia-boost, MVA/HIV62, hos HIV-uinfiserte voksne. Deltakere i denne studien vil kun rekrutteres i USA.

Denne studien vil bli delt inn i 2 deler. Hver deltaker vil være involvert i sin del av studiet i 1 år. Deltakere i del 1 vil bli tilfeldig fordelt i en av to forskjellige vaksinasjonsgrupper. Gruppe 1A-deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller 2 lavere doser av DNA HIV-vaksinen (DNA) ved studiestart og måned 2, etterfulgt av 2 lavere doser av den modifiserte vaccinia-vaksinen (MVA) ved måned 4 og 6. Gruppe 1B vil ikke registreres før sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra gruppe 1A er evaluert. Gruppe 1B-deltakere vil motta enten placebo eller to høyere doser DNA ved studiestart og måned 2, etterfulgt av to høyere doser MVA ved måned 4 og 6.

Påmelding til del 2 begynner først etter at sikkerhetsdata fra del 1 er gjennomgått. I del 2 vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to forskjellige vaksinasjonsgrupper. Innenfor hver gruppe vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en rekke vaksiner eller placebo. Gruppe 2A-deltakere vil motta enten placebo eller maksimal tolerert dose (MTD) fra del 1 av DNA ved studiestart og MTD av MVA ved måned 2 og 6. Deltakere i gruppe 2B vil motta MTD av MVA ved studiestart og måned 2 og 6.

Det vil være 12 studiebesøk over 12 måneder for gruppe 1 og 2. Det vil være 11 studiebesøk over 12 måneder for gruppe 3 og 4. Medisinasjonshistorikk, en fysisk undersøkelse, et intervju, rådgivning om HIV og svangerskapsforebygging og rapportering av bivirkninger vil skje ved alle besøk. Blod- og urinsamling og et elektrokardiogram (EKG) vil skje ved utvalgte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV uinfisert
  • Har tilgang til en deltakende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) og er villig til å bli fulgt under studiens varighet
  • Forstår vaksinasjonsprosedyre
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • God generell helse
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok HIV-vaksiner i tidligere HIV-vaksineforsøk
  • Fikk vaksinia vaksine. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Fritidsbruk av kokain eller metamfetamin innen 12 måneder før studiestart
  • Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før første studievaksineadministrasjon. Deltakere som bruker kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt er ikke utelukket.
  • Blodprodukter innen 120 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Immunglobulin innen 60 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Forskningsagenter innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager (for influensa- eller pneumokokkvaksiner) eller 30 dager (for allergibehandling med antigeninjeksjoner) før første studievaksineadministrasjon
  • Nåværende tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke nåværende helse
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studien. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Ethvert jobbrelatert ansvar som vil forstyrre studiet
  • Allergi mot eggprodukter
  • Alvorlig bivirkning på vaksiner. En person som hadde en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke ekskludert.
  • Anamnese med eller kjent aktiv hjertesykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante funn ELLER funksjoner som kan forstyrre vurderinger for myokarditt eller perikarditt. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • To eller flere av følgende hjerterisikofaktorer: forhøyet kolesterol i blodet (definert som fastende lavdensitetslipoprotein [LDL] på mer enn 160 mg/dl); førstegrads slektning (f.eks. mor, far, bror, søster) som hadde koronararteriesykdom før fylte 50 år; nåværende røyker; eller kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv syfilisinfeksjon. Deltakere hvis syfilisinfeksjon ble fullstendig behandlet minst 6 måneder før studiestart er ikke ekskludert.
  • Alvorlig og ustabil astma
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Skjoldbrusk sykdom som krever behandling
  • Alvorlig angioødem de siste 2 årene
  • Ukontrollert hypertensjon ELLER systolisk blodtrykk (BP) på 150 mmHg eller høyere eller diastolisk BP på 100 mmHg eller høyere
  • BMI større enn 40
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kreft. Dersom en deltaker har blitt operert for å fjerne kreften, og etter utforskerens oppfatning ikke er sannsynlig at kreften kommer tilbake i løpet av studieperioden, ekskluderes ikke deltakeren.
  • Anfall lidelse
  • Asplenia
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre overholdelse av protokollen
  • Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studien
  • Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A
Én 0,3 mg dose DNA HIV-vaksine eller placebo administrert ved studiestart og måned 2, etterfulgt av én dose på 1x10^7 TCID50 MVA eller placebo ved måned 4 og 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaksine
Biologisk: Modifisert vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifisert Ankara-vaksine
Andre navn:
  • MVA
Eksperimentell: 1B
Én 3,0 mg dose DNA HIV-vaksine eller placebo administrert ved studiestart og måned 2, etterfulgt av én dose på 1x10^8 TCID50MVA eller placebo administrert ved måned 4 og 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaksine
Biologisk: Modifisert vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifisert Ankara-vaksine
Andre navn:
  • MVA
Eksperimentell: 2A
En MTD (bestemt i del 1) av DNA HIV-vaksine eller placebo administrert ved studiestart. En dose placebo eller MTD av MVA ved måned 2 og 6
Biologisk: pGA2/JS7 DNA
DNA-vaksine
Biologisk: Modifisert vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifisert Ankara-vaksine
Andre navn:
  • MVA
Eksperimentell: 2B
Én dose placebo eller MTD av MVA administrert ved studiestart og måned 2 og 6
Biologisk: Modifisert vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinant modifisert Ankara-vaksine
Andre navn:
  • MVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer, laboratorietiltak og uønskede og alvorlige erfaringer)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Immunogenisitet, som definert av protokollen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sosiale konsekvenser (negative erfaringer eller problemer rapportert av deltakerne)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på pGA2/JS7 DNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere