Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на ДНК-вакцину против ВИЧ (pGA2/JS7), усиленную модифицированной вакциной против осповакцины (MVA/HIV62) у здоровых взрослых

4 августа 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины pGA2/JS7 и рекомбинантной модифицированной вакцины Vaccinia Ankara/HIV62 у здоровых, не инфицированных ВИЧ-1 взрослых участников

Целью данного исследования является определение безопасности и иммунного ответа на ДНК-вакцину против ВИЧ, pGA2/JS7, с последующим введением модифицированной вакцины против коровьей оспы (натуральной оспы), MVA/HIV62, у неинфицированных ВИЧ взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирную эпидемию ВИЧ/СПИДа можно контролировать только с помощью безопасной и эффективной вакцины, которая предотвратит заражение ВИЧ. ДНК-вакцины недороги в изготовлении, легко производятся в больших количествах и стабильны в течение длительного периода времени. Было показано, что рекомбинантные модифицированные вакцины коровьей оспы Ankara безопасны для людей, а иммуногенность после введения обеих вакцин обнадеживает. При совместном применении более устойчивый иммунологический ответ был связан с введением ДНК-вакцины против ВИЧ с последующим введением модифицированной вакцины против коровьей оспы по сравнению с использованием только ДНК-вакцины или вакцины против коровьей оспы. В этом исследовании будет проведена оценка безопасности и иммуногенности экспериментальной первичной ДНК-вакцины против ВИЧ, pGA/JS7, с последующим бустерным введением аналогично структурированной модифицированной коровьей оспы, MVA/HIV62, у неинфицированных ВИЧ взрослых. Участники этого исследования будут набраны только в Соединенных Штатах.

Это исследование будет разделено на 2 части. Каждый участник будет заниматься своей частью обучения в течение 1 года. Участники первой части будут случайным образом распределены в одну из двух разных групп вакцинации. Участники группы 1A будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо 2 более низких доз ДНК-вакцины против ВИЧ (ДНК) в начале исследования и на 2-м месяце, а затем 2 более низкие дозы модифицированной вакцины против коровьей оспы (MVA) на 4-м и 6-м месяцах. Группа 1B не будет зачислена до тех пор, пока не будут оценены данные по безопасности и иммуногенности из группы 1A. Участники группы 1B получат либо плацебо, либо две более высокие дозы ДНК в начале исследования и во 2-й месяц, а затем две более высокие дозы MVA в 4-й и 6-й месяцы.

Зачисление в Часть 2 начнется только после того, как будут рассмотрены данные о безопасности из Части 1. Во второй части участники будут случайным образом распределены в одну из двух разных групп вакцинации. Внутри каждой группы участники будут случайным образом распределены для получения некоторых серий вакцин или плацебо. Участники группы 2A получат либо плацебо, либо максимально переносимую дозу (MTD) части 1 ДНК при включении в исследование и MTD MVA через 2 и 6 месяцев. Участники группы 2B получат MTD MVA при включении в исследование, а также через 2 и 6 месяцев.

Для групп 1 и 2 будет 12 ознакомительных визитов в течение 12 месяцев. Для групп 3 и 4 будет 11 ознакомительных визитов в течение 12 месяцев. будет происходить при каждом посещении. Сбор крови и мочи, а также электрокардиограмма (ЭКГ) будут проводиться во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ неинфицированный
  • Имеет доступ к участвующей в исследовании группе испытаний вакцины против ВИЧ (HVTU) и готов наблюдать за ним на протяжении всего исследования.
  • Понимает процедуру вакцинации.
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Получили вакцину против ВИЧ в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ
  • Получила вакцину против коровьей оспы. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Рекреационное употребление кокаина или метамфетамина в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до первого введения исследуемой вакцины. Участники, которые используют назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините или местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматите, не исключаются.
  • Продукты крови в течение 120 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней (для гриппозной или пневмококковой вакцины) или 30 дней (для лечения аллергии с помощью инъекций антигена) до первого введения исследуемой вакцины
  • Текущая профилактика или лечение туберкулеза
  • Клинически значимое заболевание, аномальные результаты медицинского осмотра, аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, которые могут повлиять на текущее состояние здоровья
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное заболевание, которое может помешать исследованию. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Любые связанные с работой обязанности, которые могут помешать учебе
  • Аллергия на яичные продукты
  • Серьезные побочные реакции на вакцины. Не исключен человек, у которого в детстве была побочная реакция на прививку от коклюша.
  • История или известная активная сердечная болезнь. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) с клинически значимыми признаками ИЛИ признаками, которые могут помешать оценке миокардита или перикардита. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Два или более из следующих сердечно-сосудистых факторов риска: повышенный уровень холестерина в крови (определяемый как уровень липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] натощак более 160 мг/дл); родственник первой степени родства (например, мать, отец, брат, сестра), перенесший ишемическую болезнь сердца в возрасте до 50 лет; текущий курильщик; или индекс массы тела (ИМТ) больше 35
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Инфицирование активным сифилисом. Участники, чья сифилисная инфекция была полностью вылечена по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование, не исключаются.
  • Тяжелая и нестабильная астма
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Заболевания щитовидной железы, требующие лечения
  • Серьезный ангионевротический отек в течение последних 2 лет
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия ИЛИ систолическое артериальное давление (АД) 150 мм рт.ст. или выше или диастолическое АД 100 мм рт.ст. или выше
  • ИМТ больше 40
  • Нарушение свертываемости крови
  • Рак. Если участник перенес операцию по удалению рака и, по мнению исследователя, вероятность рецидива рака в течение периода исследования маловероятна, участник не исключается.
  • Эпилепсия
  • Аспления
  • Психическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Беременность или кормление грудью, или планы забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1А
Одну дозу 0,3 мг ДНК-вакцины против ВИЧ или плацебо вводят в начале исследования и на 2-м месяце, а затем одну дозу 1x10^7 TCID50 MVA или плацебо на 4-м и 6-м месяцах.
Биологический: ДНК pGA2/JS7
ДНК-вакцина
Биологический: Модифицированная вакцина Анкара/ВИЧ62
Рекомбинантная модифицированная вакцина Анкара
Другие имена:
  • МВА
Экспериментальный: 1Б
Одну дозу 3,0 мг ДНК-вакцины против ВИЧ или плацебо вводят в начале исследования и на 2-м месяце, а затем одну дозу 1x10^8 TCID50MVA или плацебо вводят на 4-м и 6-м месяцах.
Биологический: ДНК pGA2/JS7
ДНК-вакцина
Биологический: Модифицированная вакцина Анкара/ВИЧ62
Рекомбинантная модифицированная вакцина Анкара
Другие имена:
  • МВА
Экспериментальный: 2А
Одна МПД (определенная в Части 1) ДНК-вакцины против ВИЧ или плацебо, введенная при включении в исследование. Одна доза плацебо или MTD MVA в месяцы 2 и 6
Биологический: ДНК pGA2/JS7
ДНК-вакцина
Биологический: Модифицированная вакцина Анкара/ВИЧ62
Рекомбинантная модифицированная вакцина Анкара
Другие имена:
  • МВА
Экспериментальный: 2Б
Одна доза плацебо или MTD MVA вводится при включении в исследование и через 2 и 6 месяцев.
Биологический: Модифицированная вакцина Анкара/ВИЧ62
Рекомбинантная модифицированная вакцина Анкара
Другие имена:
  • МВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (местные и системные признаки и симптомы реактогенности, лабораторные показатели, неблагоприятный и серьезный опыт)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Иммуногенность, как определено в протоколе
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Социальные последствия (негативный опыт или проблемы, о которых сообщили участники)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

HIV Vaccine Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Учебный стул: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться