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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna de ADN contra el VIH (pGA2/JS7) potenciada con una vacuna modificada contra el VIH de Vaccinia (MVA/HIV62) en adultos sanos

4 de agosto de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ADN pGA2/JS7 y la vacuna recombinante modificada Vaccinia Ankara/HIV62 en participantes adultos sanos no infectados por el VIH-1

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna de ADN contra el VIH, pGA2/JS7, seguida de una vacuna contra el VIH vaccinia (viruela) modificada, MVA/HIV62, en adultos no infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidemia mundial de VIH/SIDA solo puede controlarse mediante una vacuna segura y eficaz que prevenga la infección por el VIH. Las vacunas de ADN son económicas de construir, fáciles de producir en grandes cantidades y estables durante largos períodos de tiempo. Se ha demostrado que las vacunas vaccinia Ankara modificadas recombinantes son seguras en humanos, y la inmunogenicidad después de la administración de ambas vacunas ha sido alentadora. Cuando se usaron juntos, se asoció una respuesta inmunológica más robusta con la administración de la vacuna de ADN contra el VIH seguida de la administración de la vacuna vaccinia modificada, en comparación con el uso de la vacuna de ADN o vaccinia sola. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental de ADN contra el VIH, pGA/JS7, seguida de un refuerzo de vaccinia modificado de estructura similar, MVA/HIV62, en adultos no infectados por el VIH. Los participantes en este estudio serán reclutados únicamente en los Estados Unidos.

Este estudio se dividirá en 2 partes. Cada participante estará involucrado con su parte de estudio durante 1 año. Los participantes en la Parte 1 serán asignados al azar a uno de dos grupos de vacunación diferentes. Los participantes del grupo 1A serán asignados al azar para recibir un placebo o 2 dosis más bajas de la vacuna de ADN contra el VIH (DNA) al ingresar al estudio y el Mes 2, seguidas de 2 dosis más bajas de la vacuna vaccinia modificada (MVA) en los Meses 4 y 6. El grupo 1B no se inscribirá hasta que se hayan evaluado los datos de seguridad e inmunogenicidad del grupo 1A. Los participantes del grupo 1B recibirán un placebo o dos dosis más altas de ADN al ingresar al estudio y el Mes 2, seguidas de dos dosis más altas de MVA en los Meses 4 y 6.

La inscripción en la Parte 2 comenzará solo después de que se revisen los datos de seguridad de la Parte 1. En la Parte 2, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de vacunación diferentes. Dentro de cada grupo, los participantes serán asignados al azar para recibir una serie de vacunas o un placebo. Los participantes del grupo 2A recibirán placebo o la dosis máxima tolerada (MTD) de la Parte 1 de ADN al ingresar al estudio y MTD de MVA en los Meses 2 y 6. Los participantes del Grupo 2B recibirán MTD de MVA al ingresar al estudio y en los Meses 2 y 6.

Habrá 12 visitas de estudio a lo largo de 12 meses para los Grupos 1 y 2. Habrá 11 visitas de estudio a lo largo de 12 meses para los Grupos 3 y 4. Historial de medicamentos, un examen físico, una entrevista, asesoramiento para la prevención del VIH y el embarazo, y notificación de eventos adversos ocurrirá en todas las visitas. La recolección de sangre y orina y un electrocardiograma (ECG) se realizarán en visitas seleccionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH no infectado
  • Tiene acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTU) participante y está dispuesto a recibir seguimiento durante la duración del estudio.
  • Entiende el procedimiento de vacunación.
  • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
  • buena salud general
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Recibió vacunas contra el VIH en un ensayo previo de vacunas contra el VIH
  • Recibió la vacuna vaccinia. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Consumo recreativo de cocaína o metanfetamina en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio. No se excluyen los participantes que usan aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para la dermatitis leve sin complicaciones.
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio
  • Vacunas de subunidades o muertas dentro de los 14 días (para las vacunas contra la influenza o el neumococo) o 30 días (para el tratamiento de alergias con inyecciones de antígenos) antes de la primera administración de la vacuna del estudio
  • Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis
  • Condición médica clínicamente significativa, resultados anormales del examen físico, resultados de laboratorio anormales o antecedentes médicos que pueden afectar la salud actual
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que pudiera interferir con el estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier responsabilidad relacionada con el trabajo que pudiera interferir con el estudio.
  • Alergia a los productos de huevo
  • Reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
  • Antecedentes o enfermedad cardiaca activa conocida. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Electrocardiograma (ECG) con hallazgos clínicamente significativos O características que interferirían con las evaluaciones de miocarditis o pericarditis. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: colesterol elevado en sangre (definido como lipoproteína de baja densidad [LDL] en ayunas superior a 160 mg/dl); pariente de primer grado (p. ej., madre, padre, hermano, hermana) que tuvo enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años; actual fumador; o índice de masa corporal (IMC) superior a 35
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Infección por sífilis activa. No se excluyen los participantes cuya infección por sífilis haya recibido un tratamiento completo al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Asma grave e inestable
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento
  • Angioedema grave en los últimos 2 años
  • Hipertensión no controlada O presión arterial sistólica (PA) de 150 mmHg o más o PA diastólica de 100 mmHg o más
  • IMC superior a 40
  • Desorden sangrante
  • Cáncer. Si un participante se sometió a una cirugía para extirpar el cáncer y, en opinión del investigador, no es probable que el cáncer reaparezca durante el período de estudio, el participante no está excluido.
  • Trastorno convulsivo
  • Asplenia
  • Enfermedad mental que interferiría en el cumplimiento del protocolo
  • Otras condiciones que, a juicio del investigador, interferirían con el estudio
  • Embarazo o lactancia, o planes de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A
Una dosis de 0,3 mg de vacuna de ADN contra el VIH o placebo administrada al inicio del estudio y el Mes 2, seguida de una dosis de 1x10^7 TCID50 MVA o placebo en los Meses 4 y 6
Biológico: pGA2/JS7 ADN
Vacuna de ADN
Biológico: Vaccinia modificada Ankara/HIV62
Vacuna de Ankara modificada recombinante
Otros nombres:
  • MVA
Experimental: 1B
Una dosis de 3,0 mg de vacuna de ADN contra el VIH o placebo administrada al inicio del estudio y el Mes 2, seguida de una dosis de 1x10^8 TCID50MVA o placebo administrada en los Meses 4 y 6
Biológico: pGA2/JS7 ADN
Vacuna de ADN
Biológico: Vaccinia modificada Ankara/HIV62
Vacuna de Ankara modificada recombinante
Otros nombres:
  • MVA
Experimental: 2A
Una MTD (determinada en la Parte 1) de vacuna de ADN contra el VIH o placebo administrada al ingreso al estudio. Una dosis de placebo o MTD de MVA en los meses 2 y 6
Biológico: pGA2/JS7 ADN
Vacuna de ADN
Biológico: Vaccinia modificada Ankara/HIV62
Vacuna de Ankara modificada recombinante
Otros nombres:
  • MVA
Experimental: 2B
Una dosis de placebo o MTD de MVA administrada al inicio del estudio y en los meses 2 y 6
Biológico: Vaccinia modificada Ankara/HIV62
Vacuna de Ankara modificada recombinante
Otros nombres:
  • MVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica, medidas de laboratorio y experiencias adversas y graves)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Inmunogenicidad, tal como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Impactos sociales (experiencias negativas o problemas reportados por los participantes)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

HIV Vaccine Trials Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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