Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę DNA HIV (pGA2/JS7) wzmocnioną zmodyfikowaną szczepionką przeciw wirusowi krowianki (MVA/HIV62) u zdrowych osób dorosłych

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki DNA pGA2/JS7 i rekombinowanej zmodyfikowanej szczepionki przeciw krowiance Ankara/HIV62 u zdrowych dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę DNA przeciwko wirusowi HIV, pGA2/JS7, a następnie zmodyfikowaną szczepionkę przeciw wirusowi krowianki (ospy), MVA/HIV62, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światową epidemię HIV/AIDS można opanować jedynie za pomocą bezpiecznej i skutecznej szczepionki, która zapobiegnie zakażeniu wirusem HIV. Szczepionki DNA są niedrogie w konstrukcji, łatwe do wyprodukowania w dużych ilościach i stabilne przez długi czas. Wykazano, że rekombinowane zmodyfikowane szczepionki krowianki Ankara są bezpieczne dla ludzi, a immunogenność po podaniu obu szczepionek jest zachęcająca. W przypadku zastosowania razem, silniejsza odpowiedź immunologiczna była związana z podaniem szczepionki DNA HIV, a następnie zmodyfikowanej szczepionki krowianki, w porównaniu z zastosowaniem samej szczepionki DNA lub szczepionki krowianki. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej pierwotnej szczepionki przeciwko wirusowi HIV z DNA, pGA/JS7, a następnie szczepionki przypominającej o podobnej strukturze, zmodyfikowanej krowianki, MVA/HIV62, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV. Uczestnicy tego badania będą rekrutowani wyłącznie w Stanach Zjednoczonych.

Niniejsze opracowanie zostanie podzielone na 2 części. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w swoją część studiów przez 1 rok. Uczestnicy części 1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup szczepień. Uczestnicy grupy 1A zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 2 mniejsze dawki szczepionki DNA HIV (DNA) na początku badania i w 2. miesiącu, a następnie 2 mniejsze dawki zmodyfikowanej szczepionki przeciw krowiance (MVA) w 4. i 6. miesiącu. Grupa 1B nie zostanie zarejestrowana, dopóki nie zostaną ocenione dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z grupy 1A. Uczestnicy grupy 1B otrzymają albo placebo, albo dwie wyższe dawki DNA na początku badania i w 2. miesiącu, a następnie dwie wyższe dawki MVA w 4. i 6. miesiącu.

Rejestracja do Części 2 rozpocznie się dopiero po przejrzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa z Części 1. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup szczepień. W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania serii szczepionek lub placebo. Uczestnicy grupy 2A otrzymają albo placebo, albo maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) z części 1 DNA na początku badania i MTD MVA w miesiącach 2 i 6. Uczestnicy grupy 2B otrzymają MTD MVA na początku badania oraz w miesiącach 2 i 6.

W ciągu 12 miesięcy odbędzie się 12 wizyt studyjnych dla grup 1 i 2. W ciągu 12 miesięcy odbędzie się 11 wizyt studyjnych dla grup 3 i 4. Historia przyjmowania leków, badanie fizykalne, wywiad, poradnictwo w zakresie zapobiegania zakażeniu wirusem HIV i ciąży oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych będzie się pojawiać przy wszystkich wizytach. Na wybranych wizytach odbędzie się pobranie krwi i moczu oraz elektrokardiogram (EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Ma dostęp do uczestniczącej jednostki zajmującej się próbami szczepień przeciwko HIV (HVTU) i jest chętny do obserwacji przez cały czas trwania badania
  • Rozumie procedurę szczepienia
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionki przeciwko HIV w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciwko HIV
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko krowiance. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Rekreacyjne zażywanie kokainy lub metamfetaminy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej. Nie wyklucza się uczestników, którzy stosują kortykosteroidy w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry.
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej badanej szczepionki
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badawczej
  • Szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek przeciwko grypie lub pneumokokom) lub 30 dni (w przypadku leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu) przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który mógłby zakłócić badanie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie obowiązki związane z pracą, które mogłyby kolidować z badaniem
  • Alergia na produkty jajeczne
  • Poważna reakcja niepożądana na szczepionki. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Historia lub znana czynna choroba serca. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi wynikami LUB cechami, które mogłyby zakłócić ocenę zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowego: podwyższony poziom cholesterolu we krwi (zdefiniowany jako poziom lipoprotein o małej gęstości [LDL] na czczo większy niż 160 mg/dl); krewny pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, brat, siostra), który miał chorobę wieńcową przed 50 rokiem życia; obecny palacz; lub wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna infekcja kiłą. Uczestnicy, których zakażenie kiłą zostało w pełni wyleczone co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie są wykluczeni.
  • Ciężka i niestabilna astma
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Choroby tarczycy wymagające leczenia
  • Ciężki obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie LUB skurczowe ciśnienie krwi (BP) 150 mmHg lub więcej lub rozkurczowe BP 100 mmHg lub więcej
  • BMI powyżej 40
  • Zaburzenie krwawienia
  • Rak. Jeśli uczestnik przeszedł operację usunięcia nowotworu i zdaniem badacza nawrót nowotworu nie jest prawdopodobny w okresie badania, uczestnik nie jest wykluczony.
  • Zaburzenie napadowe
  • Asplenia
  • Choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu protokołu
  • Inne warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1A
Jedna dawka 0,3 mg szczepionki DNA HIV lub placebo podana na początku badania i w 2. miesiącu, a następnie jedna dawka 1x10^7 TCID50 MVA lub placebo w 4. i 6. miesiącu
Biologiczny: DNA pGA2/JS7
Szczepionka DNA
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara/HIV62
Rekombinowana zmodyfikowana szczepionka Ankara
Inne nazwy:
  • MVA
Eksperymentalny: 1B
Jedna dawka 3,0 mg szczepionki DNA HIV lub placebo podana na początku badania i w 2. miesiącu, a następnie jedna dawka 1x10^8 TCID50MVA lub placebo podana w 4. i 6. miesiącu
Biologiczny: DNA pGA2/JS7
Szczepionka DNA
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara/HIV62
Rekombinowana zmodyfikowana szczepionka Ankara
Inne nazwy:
  • MVA
Eksperymentalny: 2A
Jedna MTD (określona w części 1) szczepionki DNA przeciwko wirusowi HIV lub placebo podanej na początku badania. Jedna dawka placebo lub MTD MVA w 2. i 6. miesiącu
Biologiczny: DNA pGA2/JS7
Szczepionka DNA
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara/HIV62
Rekombinowana zmodyfikowana szczepionka Ankara
Inne nazwy:
  • MVA
Eksperymentalny: 2B
Jedna dawka placebo lub MTD MVA podana na początku badania oraz w Miesiącach 2 i 6
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara/HIV62
Rekombinowana zmodyfikowana szczepionka Ankara
Inne nazwy:
  • MVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (miejscowe i ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności, pomiary laboratoryjne oraz działania niepożądane i poważne)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność, jak określono w protokole
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Skutki społeczne (negatywne doświadczenia lub problemy zgłaszane przez uczestników)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

HIV Vaccine Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Krzesło do nauki: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj