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Sicherheit und Immunantwort auf einen DNA-HIV-Impfstoff (pGA2/JS7), der mit einem modifizierten Vaccinia-HIV-Impfstoff (MVA/HIV62) bei gesunden Erwachsenen verstärkt wurde

4. August 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des pGA2/JS7-DNA-Impfstoffs und des rekombinanten modifizierten Vaccinia-Ankara/HIV62-Impfstoffs bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf einen DNA-HIV-Impfstoff, pGA2/JS7, gefolgt von einem modifizierten Vaccinia (Pocken)-HIV-Impfstoff, MVA/HIV62, bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite HIV/AIDS-Epidemie kann nur durch einen sicheren und wirksamen Impfstoff kontrolliert werden, der eine HIV-Infektion verhindert. DNA-Impfstoffe sind kostengünstig zu konstruieren, leicht in großen Mengen herzustellen und über lange Zeiträume stabil. Rekombinante modifizierte Vaccinia-Ankara-Impfstoffe haben sich beim Menschen als sicher erwiesen, und die Immunogenität nach Verabreichung beider Impfstoffe war ermutigend. Bei gemeinsamer Anwendung war eine robustere immunologische Reaktion mit der Verabreichung des DNA-HIV-Impfstoffs, gefolgt von der Verabreichung eines modifizierten Vaccinia-Impfstoffs, verbunden, verglichen mit der alleinigen Verwendung von entweder DNA oder Vaccinia-Impfstoff. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines experimentellen DNA-HIV-Impfstoffprimers, pGA/JS7, gefolgt von einem ähnlich strukturierten modifizierten Vaccinia-Boost, MVA/HIV62, bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen bewerten. Teilnehmer an dieser Studie werden nur in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Diese Studie wird in 2 Teile gegliedert. Jeder Teilnehmer wird für 1 Jahr in seinen Teil des Studiums eingebunden. Die Teilnehmer an Teil 1 werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Impfgruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1A erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder 2 niedrigere Dosen des DNA-HIV-Impfstoffs (DNA) bei Studieneintritt und Monat 2, gefolgt von 2 niedrigeren Dosen des modifizierten Vaccinia-Impfstoffs (MVA) in den Monaten 4 und 6. Gruppe 1B wird erst aufgenommen, wenn die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von Gruppe 1A ausgewertet wurden. Die Teilnehmer der Gruppe 1B erhalten entweder Placebo oder zwei höhere Dosen DNA bei Studieneintritt und Monat 2, gefolgt von zwei höheren Dosen MVA in den Monaten 4 und 6.

Die Registrierung für Teil 2 beginnt erst, nachdem die Sicherheitsdaten aus Teil 1 überprüft wurden. In Teil 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Impfgruppen zugeteilt. Innerhalb jeder Gruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Reihe von Impfstoffen oder Placebos zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 2A erhalten entweder Placebo oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) aus Teil 1 der DNA bei Studieneintritt und MTD von MVA in den Monaten 2 und 6. Teilnehmer der Gruppe 2B erhalten MTD von MVA bei Studieneintritt und in den Monaten 2 und 6.

Es gibt 12 Studienbesuche über 12 Monate für die Gruppen 1 und 2. Es gibt 11 Studienbesuche über 12 Monate für die Gruppen 3 und 4. Anamneseerhebung, eine körperliche Untersuchung, ein Interview, HIV- und Schwangerschaftspräventionsberatung und Meldung unerwünschter Ereignisse wird bei allen Besuchen auftreten. Bei ausgewählten Besuchen werden Blut- und Urinabnahmen und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert
  • Hat Zugang zu einer teilnehmenden HIV-Impfstoff-Studieneinheit (HVTU) und ist bereit, für die Dauer der Studie verfolgt zu werden
  • Versteht das Impfverfahren
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene HIV-Impfstoffe in einer früheren HIV-Impfstoffstudie
  • Impfung gegen Vaccinia erhalten. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Freizeitkonsum von Kokain oder Methamphetamin innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs. Teilnehmer, die Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis verwenden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Subunit- oder Totimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen (bei Influenza- oder Pneumokokken-Impfstoffen) oder 30 Tagen (bei Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen) vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Aktuelle Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, abnormale Laborergebnisse oder Vorgeschichte, die die aktuelle Gesundheit beeinträchtigen können
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jede berufsbezogene Verantwortung, die das Studium beeinträchtigen würde
  • Allergie gegen Eiprodukte
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Impfstoffe. Eine Person, die als Kind eine unerwünschte Reaktion auf den Pertussis-Impfstoff hatte, ist nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten Befunden ODER Merkmalen, die die Beurteilung auf Myokarditis oder Perikarditis beeinträchtigen würden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Zwei oder mehr der folgenden kardialen Risikofaktoren: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (definiert als Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte [LDL] von mehr als 160 mg/dl); Verwandten ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Bruder, Schwester), die vor dem 50. Lebensjahr eine koronare Herzkrankheit hatten; derzeitiger Raucher; oder Body-Mass-Index (BMI) größer als 35
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis-Infektion. Teilnehmer, deren Syphilis-Infektion mindestens 6 Monate vor Studieneintritt vollständig behandelt wurde, sind nicht ausgeschlossen.
  • Schweres und instabiles Asthma
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Eine behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung
  • Schweres Angioödem innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck ODER systolischer Blutdruck (BD) von 150 mmHg oder höher oder diastolischer BD von 100 mmHg oder höher
  • BMI größer als 40
  • Blutgerinnungsstörung
  • Krebs. Wenn ein Teilnehmer operiert wurde, um den Krebs zu entfernen, und es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass der Krebs während des Studienzeitraums erneut auftritt, wird der Teilnehmer nicht ausgeschlossen.
  • Anfallsleiden
  • Asplenie
  • Geisteskrankheit, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A
Eine 0,3-mg-Dosis DNA-HIV-Impfstoff oder Placebo, verabreicht zu Beginn der Studie und in Monat 2, gefolgt von einer Dosis von 1x10^7 TCID50 MVA oder Placebo in den Monaten 4 und 6
Biologisch: pGA2/JS7-DNA
DNA-Impfstoff
Biologisch: Modifizierte Vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinanter modifizierter Ankara-Impfstoff
Andere Namen:
  • MVA
Experimental: 1B
Eine 3,0-mg-Dosis DNA-HIV-Impfstoff oder Placebo, verabreicht zu Studienbeginn und in Monat 2, gefolgt von einer Dosis von 1x10^8 TCID50MVA oder Placebo, verabreicht in den Monaten 4 und 6
Biologisch: pGA2/JS7-DNA
DNA-Impfstoff
Biologisch: Modifizierte Vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinanter modifizierter Ankara-Impfstoff
Andere Namen:
  • MVA
Experimental: 2A
Eine MTD (bestimmt in Teil 1) von DNA-HIV-Impfstoff oder Placebo, die bei Studieneintritt verabreicht wird. Eine Dosis Placebo oder MVA von MVA in den Monaten 2 und 6
Biologisch: pGA2/JS7-DNA
DNA-Impfstoff
Biologisch: Modifizierte Vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinanter modifizierter Ankara-Impfstoff
Andere Namen:
  • MVA
Experimental: 2B
Eine Dosis Placebo oder MVA MVA, verabreicht zu Beginn der Studie und in den Monaten 2 und 6
Biologisch: Modifizierte Vaccinia Ankara/HIV62
Rekombinanter modifizierter Ankara-Impfstoff
Andere Namen:
  • MVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (lokale und systemische Reaktogenitätszeichen und -symptome, Labormessungen und unerwünschte und schwerwiegende Erfahrungen)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Immunogenität, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Soziale Auswirkungen (von den Teilnehmern berichtete negative Erfahrungen oder Probleme)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienstuhl: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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