Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odezva na DNA vakcínu proti HIV (pGA2/JS7) posílená modifikovanou vakcínou proti HIV (MVA/HIV62) u zdravých dospělých

4. srpna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DNA vakcíny pGA2/JS7 a rekombinantně modifikované vakcíny proti vakcínii Ankara/HIV62 u zdravých dospělých účastníků neinfikovaných HIV-1

Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na DNA vakcínu proti HIV, pGA2/JS7, následovanou modifikovanou vakcínou proti viru vakcínie (neštovice) HIV, MVA/HIV62, u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová epidemie HIV/AIDS může být kontrolována pouze pomocí bezpečné a účinné vakcíny, která zabrání infekci HIV. DNA vakcíny jsou levné na konstrukci, snadno se vyrábějí ve velkých množstvích a jsou stabilní po dlouhou dobu. Rekombinantní modifikované vakcíny Ankara se ukázaly jako bezpečné u lidí a imunogenicita po podání obou vakcín byla povzbudivá. Při společném použití byla silnější imunologická odpověď spojena s podáním DNA HIV vakcíny s následným podáním modifikované vakcíny proti vakcínii ve srovnání s použitím buď DNA nebo vakcíny samotné. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu experimentální primární vakcíny DNA HIV, pGA/JS7, po níž bude následovat podobně strukturovaná modifikovaná vakcína booster, MVA/HIV62, u dospělých neinfikovaných HIV. Účastníci této studie budou přijímáni pouze ve Spojených státech.

Tato studie bude rozdělena do 2 částí. Každý účastník bude zapojen do své části studia po dobu 1 roku. Účastníci v části 1 budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou různých očkovacích skupin. Účastníci skupiny 1A budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď placebo, nebo 2 nižší dávky DNA HIV vakcíny (DNA) při vstupu do studie a 2. měsíci, následované 2 nižšími dávkami modifikované vakcíny vakcínie (MVA) ve 4. a 6. měsíci. Skupina 1B nebude zařazena, dokud nebudou vyhodnocena data o bezpečnosti a imunogenicitě ze skupiny 1A. Účastníci skupiny 1B dostanou buď placebo, nebo dvě vyšší dávky DNA při vstupu do studie a v měsíci 2, následované dvěma vyššími dávkami MVA ve 4. a 6. měsíci.

Registrace do části 2 bude zahájena až po přezkoumání bezpečnostních údajů z části 1. V části 2 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou různých očkovacích skupin. V rámci každé skupiny budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali několik sérií vakcín nebo placeba. Účastníci skupiny 2A dostanou buď placebo nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) z části 1 DNA při vstupu do studie a MTD MVA v měsících 2 a 6. Účastníci skupiny 2B obdrží MTD MVA při vstupu do studie a v měsících 2 a 6.

U skupin 1 a 2 se uskuteční 12 studijních návštěv po dobu 12 měsíců. U skupin 3 a 4 se uskuteční 11 studijních návštěv po dobu 12 měsíců. Anamnéza léků, fyzikální vyšetření, rozhovor, poradenství v oblasti prevence HIV a těhotenství a hlášení nežádoucích účinků proběhne při všech návštěvách. Při vybraných návštěvách proběhne odběr krve a moči a elektrokardiogram (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Má přístup k participující jednotce zkoušek HIV vakcíny (HVTU) a je ochoten být sledován po dobu trvání studie
  • Rozumí postupu očkování
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Obdržené vakcíny proti HIV v předchozí studii vakcíny proti HIV
  • Obdržená vakcína proti vakcinii. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Rekreační užívání kokainu nebo metamfetaminu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před podáním první studijní vakcíny. Účastníci, kteří používají kortikosteroidní nosní sprej na alergickou rýmu nebo topické kortikosteroidy na mírnou, nekomplikovanou dermatitidu, nejsou vyloučeni.
  • Krevní produkty během 120 dnů před prvním podáním studijní vakcíny
  • Imunoglobulin do 60 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Podjednotkové nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů (u vakcín proti chřipce nebo pneumokokům) nebo 30 dnů (u léčby alergie pomocí injekcí antigenu) před prvním podáním vakcíny ve studii
  • Současná profylaxe nebo terapie tuberkulózy
  • Klinicky významný zdravotní stav, abnormální nálezy fyzikálních vyšetření, abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza v minulosti, které mohou ovlivnit současný zdravotní stav
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by narušoval studii. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Jakákoli odpovědnost související s prací, která by narušovala studium
  • Alergie na vaječné výrobky
  • Závažná nežádoucí reakce na vakcíny. Není vyloučena osoba, která měla v dětství nežádoucí reakci na vakcínu proti černému kašli.
  • Anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými nálezy NEBO rysy, které by interferovaly s hodnocením myokarditidy nebo perikarditidy. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Dva nebo více z následujících kardiálních rizikových faktorů: zvýšená hladina cholesterolu v krvi (definovaná jako lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] nalačno vyšší než 160 mg/dl); příbuzný prvního stupně (např. matka, otec, bratr, sestra), který měl onemocnění koronárních tepen před dosažením věku 50 let; současný kuřák; nebo index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Aktivní infekce syfilisem. Účastníci, jejichž infekce syfilisem byla plně léčena alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
  • Těžké a nestabilní astma
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu
  • Závažný angioedém během posledních 2 let
  • Nekontrolovaná hypertenze NEBO systolický krevní tlak (BP) 150 mmHg nebo vyšší nebo diastolický TK 100 mmHg nebo vyšší
  • BMI vyšší než 40
  • Porucha krvácení
  • Rakovina. Pokud účastník podstoupil chirurgický zákrok k odstranění rakoviny a podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že by se rakovina během doby studie opakovala, není účastník vyloučen.
  • Záchvatová porucha
  • Asplenia
  • Duševní onemocnění, které by narušovalo dodržování protokolu
  • Další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly studii
  • Těhotenství nebo kojení nebo plány na otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A
Jedna 0,3 mg dávka DNA HIV vakcíny nebo placeba podaná při vstupu do studie a 2. měsíci, následovaná jednou dávkou 1x10^7 TCID50 MVA nebo placebem ve 4. a 6. měsíci
Biologický: pGA2/JS7 DNA
DNA vakcína
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara/HIV62
Rekombinantní modifikovaná vakcína Ankara
Ostatní jména:
  • MVA
Experimentální: 1B
Jedna 3,0 mg dávka DNA HIV vakcíny nebo placeba podaná při vstupu do studie a 2. měsíci, následovaná jednou dávkou 1x10^8 TCID50MVA nebo placebem podaná ve 4. a 6. měsíci
Biologický: pGA2/JS7 DNA
DNA vakcína
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara/HIV62
Rekombinantní modifikovaná vakcína Ankara
Ostatní jména:
  • MVA
Experimentální: 2A
Jedna MTD (stanovená v části 1) DNA HIV vakcíny nebo placeba podané při vstupu do studie. Jedna dávka placeba nebo MTD MVA ve 2. a 6. měsíci
Biologický: pGA2/JS7 DNA
DNA vakcína
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara/HIV62
Rekombinantní modifikovaná vakcína Ankara
Ostatní jména:
  • MVA
Experimentální: 2B
Jedna dávka placeba nebo MTD MVA podaná při vstupu do studie a v měsících 2 a 6
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara/HIV62
Rekombinantní modifikovaná vakcína Ankara
Ostatní jména:
  • MVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (místní a systémové známky a symptomy reaktogenity, laboratorní měření a nežádoucí a závažné zkušenosti)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita, jak je definována v protokolu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Sociální dopady (negativní zkušenosti nebo problémy hlášené účastníky)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

HIV Vaccine Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studijní židle: Christine Mhorag Hay, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 065
  • 10140 (DAIDS ES Registry Number)
  • 5P01AI049364-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na pGA2/JS7 DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit