Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani ja fludarabiini ennen luovuttajan kantasolusiirtoa hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin busulfaania ja fludarabiinia valmistelevana terapiana aikuisilla, joilla on hematopoieettisia häiriöitä ja joille tehdään vastaavia riippumattomia luovuttajan kantasolujen siirtoa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten busulfaani ja fludarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian antaminen perifeerisen kantasolun tai luuytimen siirrolla voi mahdollistaa enemmän kemoterapiaa, jotta enemmän syöpäsoluja kuolee. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusi ja metotreksaatti voivat estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin busulfaanin antaminen yhdessä fludarabiinin kanssa ennen luovuttajan kantasolusiirtoa toimii hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä hoitoon liittyvän kuolleisuuden kannalta 100 päivää transplantaation jälkeen busulfaania ja fludarabiinia sisältävän preparatiivisen myeloablatiivisen hoito-ohjelman ja takrolimuusia ja metotreksaattia sisältävän graft-vs-host -taudin (GVHD) estolääkityksen turvallisuus potilailla, joilla on samankaltaisia ​​hematopoieettisia häiriöitä. luovuttajan kantasolusiirto.
  • Selvitä tehokkuus kokonaiseloonjäämisenä 1 vuoden kuluttua transplantaatiosta potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

Toissijainen

  • Selvitä elintoksisuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä neutrofiilien ja verihiutaleiden palautuminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys ja vakavuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO:

  • Myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 ja fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3.
  • Allogeeninen kantasolusiirto: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto päivänä 0. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin alkaen päivästä 7 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Graft-vs-host -taudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti alkaen päivästä -2 ja jatkavat sairaalasta kotiuttamiseen saakka (voi muuttua suun kautta annettavaksi kahdesti vuorokaudessa, kun se on siedetty) ja metotreksaatti IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1, 3 , 6 ja 11.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista hematopoieettisista häiriöistä:

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Kroonisen vaiheen sairaus, joka epäonnistuu imatinibimesylaattihoidossa

        • Progressiivinen sairaus TAI ei saavuttanut merkittävää sytogeneettistä vastetta 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

      • Nopeutetun vaiheen sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

        • Täydellistä sytogeneettistä remissiota ei saavutettu 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
        • Sytogeneettistä vastetta ei saavutettu 3 tai 6 kuukauden kuluttua hoidon aikana
        • Progressiivinen sairaus, joka on osoitettu sytogeneettisen vasteen pahenemisena kahdessa peräkkäisessä analyysissä, joiden välillä on 4 viikkoa
      • Blastikriisi, jossa < 10 % blasteja luuytimessä 6 viikon sisällä siirrosta

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Toisessa tai suuremmassa remissiossa
      • Ensimmäisessä remissiossa huonon ennusteen sytogenetiikka [-5, -5q, -7, -7q ja ≥ 2 sytogeneettistä poikkeavuutta, t(6,9), t(9,11) tai Philadelphia-kromosomi]
      • Hematologisessa remissiossa, mutta pysyviä sytogeneettisiä poikkeavuuksia
      • Primaarinen tulenkestävä AML, < 10 % blasteja luuytimessä 6 viikon sisällä siirrosta

    • Myelodysplasia, jossa on < 20 % blasteja luuytimessä 6 viikon sisällä siirrosta ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Pitkälle edennyt sairaus (International Prognostic Scoring System [IPSS] pisteet keskitaso 1, keskitaso 2 tai korkea riski)
      • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), jotka etenevät AML:ksi
      • Hoitoon liittyvä AML

    • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Toisessa tai suuremmassa remissiossa
      • Ensimmäisessä remissiossa korkean riskin sytogenetiikka [Philadelphia-kromosomi; t(4,11); ja -7]
      • Ensisijainen tulenkestävä ALL, < 10 % blasteja luuytimessä
    • Vaikea aplastinen anemia, joka on epäonnistunut immunosuppressiivisessa hoidossa

    • Non-Hodgkinin lymfooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Toisessa tai suuremmassa remissiossa
      • Uusiutunut sairaus potilaalla, joka ei ole kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon

    • Lymfoproliferatiivinen sairaus (esim. krooninen lymfaattinen leukemia tai Waldenströmin makroglobulinemia), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Toisessa tai suuremmassa remissiossa
      • Uusiutunut sairaus potilaalla, joka ei ole kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon

    • Multippeli myelooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Vaiheen II tai III sairaus ensimmäisessä tai suuremmassa pahenemisvaiheessa
      • Tulenkestävä sairaus
      • Äskettäin diagnosoitu sairaus, jossa on kromosomi 13 poikkeavuuksia

    • Pitkälle edennyt myeloproliferatiivinen sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Myelofibroosi, joka vaatii > 2 yksikköä pakattuja punasoluja kuukaudessa
      • Essential trombosytemia tai polycythemia rubra vera, joka on edennyt AML:ksi
      • Aiempi AML-hoito epäonnistui
  • Ei aktiivista, hallitsematonta keskushermoston leukemiaa
  • Ei kelpaa autologiseen tai miniallogeeniseen siirtoon
  • Täysin yhteensopivaa tai yhden antigeenin kanssa yhteensopimatonta sisarusluovuttajaa ei ole saatavilla

  • HLA-yhteensopiva riippumaton luovuttaja saatavilla

    • HLA tyypitetty HLA-A, -B, -C, -DRB1 ja/tai -DQB1 korkearesoluutioisilla tekniikoilla
    • Potilailla, joilla ei ole identtisiä HLA-luovuttajia, sallitaan epäsopivuus DQ:ssa (eli 8/8-vastaavuus) ja 1 ylimääräinen yhteensopimattomuus alleelitasolla HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä tai -DRB1:ssä (eli 7/8 molekyylivastaavuus).

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti > 40 % ennustetusta
  • Sydämen ejektiofraktio > 40 % MUGA:lla tai kaikukardiografialla
  • Ei aktiivista maksasairautta
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST < 3 kertaa ULN

  • C-hepatiitti tai aktiivinen hepatiitti B (HBV) sallittu, jos maksabiopsia tehdään ja ≤ asteen 2 tulehdus

    • Potilaiden, joilla on aktiivinen HBV-viruksen replikaatio, on saatava antiviraalinen hoito
  • HIV negatiivinen
  • Ei jatkuvaa aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta lukuun ottamatta hydroksiureaa tai imatinibimesylaattia
  • Yli 3 kuukautta edellisestä interferonista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitoon liittyvä kuolleisuus ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elinkohtaisen toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus
Siirrännäinen, mukaan lukien neutrofiilien ja verihiutaleiden palautuminen ja luovuttajan kimerismi 3 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) määrä
Kroonisen GVHD:n määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000463168
  • UCSF-02257
  • UCSF-2214
  • UCSF-H24045-22163-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa