Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Busulfan i fludarabina przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

1 października 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy II oceniające busulfan i fludarabinę jako terapię preparatywną u osób dorosłych z zaburzeniami układu krwiotwórczego poddawanych przeszczepianiu komórek macierzystych od dobranego niespokrewnionego dawcy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak busulfan i fludarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii za pomocą obwodowych komórek macierzystych lub przeszczepu szpiku kostnego może pozwolić na podanie większej ilości chemioterapii, aby zabić więcej komórek rakowych. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Takrolimus i metotreksat mogą temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie busulfanu razem z fludarabiną przed przeszczepieniem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić bezpieczeństwo, pod względem śmiertelności związanej z leczeniem w 100 dni po przeszczepie, mieloablacyjnego schematu preparatywnego obejmującego busulfan i fludarabinę oraz profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) obejmującej takrolimus i metotreksat u pacjentów z zaburzeniami krwiotwórczymi poddawanymi dopasowanym niepowiązanym przeszczep komórek macierzystych dawcy.
  • Określić skuteczność, pod względem całkowitego przeżycia w 1 rok po przeszczepie, u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określenie toksyczności narządowej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie regeneracji neutrofili i płytek krwi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej GVHD u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Mieloablacyjny schemat preparatywny: Pacjenci otrzymują busulfan dożylnie przez 2 godziny co 6 godzin w dniach od -7 do -4 oraz fludarabinę dożylnie przez 30 minut w dniach od -7 do -3.
  • Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych: Pacjenci przechodzą allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie, począwszy od dnia 7 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylny w sposób ciągły, począwszy od dnia -2 do wypisu ze szpitala (można zmienić na podawanie doustne dwa razy na dobę, jeśli jest tolerowany) oraz metotreksat dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1, 3 , 6 i 11.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących zaburzeń krwiotwórczych:

    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Choroba w fazie przewlekłej niepowodzenie terapii mesylanem imatynibu

        • Choroba postępująca LUB nie udało się osiągnąć większej odpowiedzi cytogenetycznej po roku od rozpoczęcia leczenia

      • Choroba w fazie akceleracji, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

        • Nie udało się osiągnąć pełnej remisji cytogenetycznej po roku od rozpoczęcia terapii
        • Nie udało się osiągnąć żadnej odpowiedzi cytogenetycznej po 3 lub 6 miesiącach leczenia
        • Choroba postępująca, wykazana przez pogorszenie odpowiedzi cytogenetycznej w 2 kolejnych analizach w odstępie 4 tygodni
      • Przełom blastyczny z <10% blastów w szpiku kostnym w ciągu 6 tygodni od przeszczepu

    • Ostra białaczka szpikowa (AML), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • W drugiej lub większej remisji
      • W pierwszej remisji ze złym rokowaniem cytogenetycznym [-5, -5q, -7, -7q i ≥ 2 nieprawidłowości cytogenetyczne, t(6,9), t(9,11) lub chromosom Philadelphia]
      • W remisji hematologicznej, ale z utrzymującymi się nieprawidłowościami cytogenetycznymi
      • Pierwotna oporna AML z <10% blastów w szpiku kostnym w ciągu 6 tygodni od przeszczepu

    • Mielodysplazja z < 20% blastów w szpiku kostnym w ciągu 6 tygodni od przeszczepu i spełnienie 1 z następujących kryteriów:

      • Zaawansowana choroba (International Prognostic Scoring System [IPSS] punktacja pośrednie-1, pośrednie-2 lub wysokie ryzyko)
      • Zespoły mielodysplastyczne (MDS) z progresją do AML
      • AML związana z leczeniem

    • Ostra białaczka limfocytowa (ALL), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • W drugiej lub większej remisji
      • W pierwszej remisji z cytogenetyką wysokiego ryzyka [chromosom Philadelphia; t(4,11); i -7]
      • Pierwotnie oporna na leczenie ALL z <10% blastów w szpiku kostnym
    • Ciężka niedokrwistość aplastyczna po niepowodzeniu leczenia immunosupresyjnego

    • Chłoniak nieziarniczy, spełniający 1 z poniższych kryteriów:

      • W drugiej lub większej remisji
      • Nawrót choroby u pacjenta niekwalifikującego się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

    • Choroba limfoproliferacyjna (np. przewlekła białaczka limfocytowa lub makroglobulinemia Waldenstroma), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • W drugiej lub większej remisji
      • Nawrót choroby u pacjenta niekwalifikującego się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

    • Szpiczak mnogi, spełniający 1 z następujących kryteriów:

      • Choroba w stadium II lub III w pierwszym lub większym nawrocie
      • Choroba oporna na leczenie
      • Nowo zdiagnozowana choroba z nieprawidłowościami chromosomu 13

    • Zaawansowana choroba mieloproliferacyjna, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Zwłóknienie szpiku wymagające > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych co miesiąc
      • Nadpłytkowość samoistna lub czerwienica czerwona prawdziwa, która rozwinęła się w AML
      • Nieudana wcześniejsza terapia AML
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej białaczki OUN
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu autologicznego lub mini-allogenicznego
  • Brak w pełni dopasowanego lub niedopasowanego pojedynczego antygenu rodzeństwa dawcy

  • Dostępny dawca niespokrewniony z dopasowaniem HLA

    • HLA typowane w HLA-A, -B, -C, -DRB1 i/lub -DQB1 technikami o wysokiej rozdzielczości
    • W przypadku pacjentów bez dawców identycznych pod względem HLA dozwolone są niedopasowania w DQ (tj. dopasowanie 8/8) i 1 dodatkowe niedopasowanie na poziomie alleli w HLA-A, -B, -C lub -DRB1 (tj. dopasowanie molekularne 7/8)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Zdolność dyfuzyjna płuc > 40% wartości przewidywanej
  • Frakcja wyrzutowa serca > 40% w badaniu MUGA lub echokardiografii
  • Brak czynnej choroby wątroby
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 3 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT < 3 razy GGN

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) dozwolone pod warunkiem wykonania biopsji wątroby i obecności stanu zapalnego ≤ 2. stopnia

    • Pacjenci z aktywną replikacją wirusa HBV muszą otrzymać terapię przeciwwirusową
  • HIV-ujemny
  • Brak trwającej aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, z wyjątkiem mesylanu hydroksymocznika lub imatinibu
  • Ponad 3 miesiące od poprzedniego interferonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmiertelność związana z leczeniem w pierwszych 100 dniach po przeszczepie
Całkowite przeżycie po 1 roku od przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania i nasilenie toksyczności narządowej
Wszczepienie, w tym odzyskanie neutrofili i płytek krwi oraz chimeryzm dawcy po 3 i 12 miesiącach od przeszczepu
Wskaźnik ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Częstość przewlekłej GVHD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000463168
  • UCSF-02257
  • UCSF-2214
  • UCSF-H24045-22163-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj