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Busulfan und Fludarabin vor der Transplantation von Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

1. Oktober 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-II-Studie zur Bewertung von Busulfan und Fludarabin als präparative Therapie bei Erwachsenen mit hämatopoetischen Störungen, die sich einer passenden, nicht verwandten Spenderstammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Busulfan und Fludarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Durchführung einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzell- oder Knochenmarktransplantation kann dazu führen, dass mehr Chemotherapie verabreicht werden kann, sodass mehr Krebszellen abgetötet werden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Tacrolimus und Methotrexat können dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Busulfan zusammen mit Fludarabin vor einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit im Hinblick auf die behandlungsbedingte Mortalität 100 Tage nach der Transplantation eines myeloablativen präparativen Regimes, das Busulfan und Fludarabin sowie die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) umfasst, die Tacrolimus und Methotrexat umfasst, bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, die sich einer entsprechenden nicht verwandten Behandlung unterziehen Spenderstammzelltransplantation.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben ein Jahr nach der Transplantation bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Organtoxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad akuter und chronischer GVHD bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

  • Myeloablatives präparatives Schema: Die Patienten erhalten Busulfan IV über 2 Stunden alle 6 Stunden an den Tagen -7 bis -4 und Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -3.
  • Allogene Stammzelltransplantation: Patienten werden am Tag 0 einer allogenen peripheren Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation unterzogen. Ab Tag 7 erhalten die Patienten außerdem täglich subkutan Filgrastim (G-CSF) und so lange, bis sich das Blutbild erholt.
  • Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: Die Patienten erhalten kontinuierlich Tacrolimus IV, beginnend am zweiten Tag und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (kann bei Verträglichkeit auf eine orale Gabe zweimal täglich umgestellt werden) und Methotrexat IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1 und 3 , 6 und 11.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden hämatopoetischen Störungen:

    • Chronische myeloische Leukämie (CML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Chronische Phase der Erkrankung, bei der die Therapie mit Imatinibmesylat versagt

        • Die fortschreitende Erkrankung OR konnte ein Jahr nach Beginn der Therapie keine deutliche zytogenetische Reaktion erzielen

      • Erkrankung im beschleunigten Stadium, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Eine vollständige zytogenetische Remission konnte 1 Jahr nach Beginn der Therapie nicht erreicht werden
        • Nach 3 oder 6 Monaten während der Therapie konnte keine zytogenetische Reaktion erzielt werden
        • Fortschreitende Erkrankung, nachgewiesen durch eine Verschlechterung der zytogenetischen Reaktion in 2 aufeinanderfolgenden Analysen im Abstand von 4 Wochen
      • Blastenkrise mit < 10 % Blasten im Knochenmark innerhalb von 6 Wochen nach der Transplantation

    • Akute myeloische Leukämie (AML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In zweiter oder höherer Remission
      • In erster Remission mit schlechter Prognose der Zytogenetik [-5, -5q, -7, -7q und ≥ 2 zytogenetische Anomalien, t(6,9), t(9,11) oder Philadelphia-Chromosom]
      • In hämatologischer Remission, jedoch mit anhaltenden zytogenetischen Anomalien
      • Primäre refraktäre AML mit < 10 % Blasten im Knochenmark innerhalb von 6 Wochen nach der Transplantation

    • Myelodysplasie mit < 20 % Blasten im Knochenmark innerhalb von 6 Wochen nach der Transplantation und Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

      • Fortgeschrittene Erkrankung (International Prognostic Scoring System [IPSS] bewertet mittleres Risiko 1, mittleres 2 oder hohes Risiko)
      • Myelodysplastische Syndrome (MDS) mit Progression zur AML
      • Behandlungsbedingte AML

    • Akute lymphatische Leukämie (ALL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In zweiter oder höherer Remission
      • In erster Remission mit Hochrisiko-Zytogenetik [Philadelphia-Chromosom; t(4,11); und -7]
      • Primäre refraktäre ALL mit < 10 % Blasten im Knochenmark
    • Schwere aplastische Anämie, bei der eine immunsuppressive Therapie versagt hat

    • Non-Hodgkin-Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In zweiter oder höherer Remission
      • Rückfall der Erkrankung bei einem Patienten, der für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt

    • Lymphoproliferative Erkrankung (z. B. chronische lymphatische Leukämie oder Waldenstrom-Makroglobulinämie), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In zweiter oder höherer Remission
      • Rückfall der Erkrankung bei einem Patienten, der für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt

    • Multiples Myelom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Erkrankung im Stadium II oder III im ersten oder größeren Rückfall
      • Refraktäre Erkrankung
      • Neu diagnostizierte Krankheit mit Chromosom 13-Anomalien

    • Fortgeschrittene myeloproliferative Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Myelofibrose erfordert mehr als 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat pro Monat
      • Essentielle Thrombozythämie oder Polycythemia rubra vera, die zu AML fortgeschritten ist
      • Vorherige AML-Therapie fehlgeschlagen
  • Keine aktive, unkontrollierte ZNS-Leukämie
  • Kein Anspruch auf autologe oder mini-allogene Transplantation
  • Es ist kein vollständig übereinstimmender oder nicht übereinstimmender Geschwisterspender mit einem einzelnen Antigen verfügbar

  • HLA-passender unabhängiger Spender verfügbar

    • HLA typisiert bei HLA-A, -B, -C, -DRB1 und/oder -DQB1 durch hochauflösende Techniken
    • Für Patienten ohne HLA-identische Spender sind Fehlpaarungen bei DQ (d. h. 8/8 Übereinstimmung) und 1 zusätzliche Fehlpaarung auf Allelebene bei HLA-A, -B, -C oder -DRB1 (d. h. 7/8 molekulare Übereinstimmung) zulässig

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Lungendiffusionskapazität > 40 % der vorhergesagten
  • Herzauswurffraktion > 40 % durch MUGA oder Echokardiographie
  • Keine aktive Lebererkrankung
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST < 3-fache ULN

  • Hepatitis C oder aktive Hepatitis B (HBV) sind zulässig, sofern eine Leberbiopsie durchgeführt wird und eine Entzündung ≤ Grad 2 vorliegt

    • Patienten mit aktiver HBV-Virusreplikation müssen eine antivirale Therapie erhalten
  • HIV-negativ
  • Keine anhaltende aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, außer mit Hydroxyharnstoff oder Imatinibmesylat
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Interferontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsbedingte Mortalität in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation
Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schwere organspezifischer Toxizität
Transplantation einschließlich Wiederherstellung von Neutrophilen und Blutplättchen sowie Spenderchimärismus 3 und 12 Monate nach der Transplantation
Rate der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD)
Rate chronischer GVHD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000463168
  • UCSF-02257
  • UCSF-2214
  • UCSF-H24045-22163-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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