Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan a fludarabin před transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

1. října 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II hodnotící busulfan a fludarabin jako preparativní terapii u dospělých s poruchami krvetvorby podstupujícími transplantaci nepříbuzných dárců kmenových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je busulfan a fludarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání chemoterapie s periferní kmenovou buňkou nebo transplantací kostní dřeně může umožnit podat více chemoterapie, aby bylo zabito více rakovinných buněk. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Takrolimus a methotrexát tomu mohou zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání busulfanu spolu s fludarabinem před transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost, pokud jde o mortalitu související s léčbou 100 dní po transplantaci, myeloablativního preparativního režimu zahrnujícího busulfan a fludarabin a profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) zahrnující takrolimus a methotrexát u pacientů s poruchami krvetvorby podstupujícími odpovídající nesouvisející transplantace dárcovských kmenových buněk.
  • Stanovte účinnost z hlediska celkového přežití 1 rok po transplantaci u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Stanovte orgánovou toxicitu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte obnovu neutrofilů a krevních destiček u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt a závažnost akutní a chronické GVHD u pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

  • Myeloablativní preparativní režim: Pacienti dostávají busulfan IV po dobu 2 hodin každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -3.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk: Pacienti podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně v den 0. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje dnem 7 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě počínaje dnem -2 a pokračují až do propuštění z nemocnice (může přejít na perorální dávkování podávané dvakrát denně, pokud je tolerováno) a methotrexát IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1, 3 , 6 a 11.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících poruch krvetvorby:

    • Chronická myeloidní leukémie (CML), splňující 1 z následujících kritérií:

      • Chronická fáze onemocnění selhává při léčbě imatinib mesylátem

        • Progresivní onemocnění OR nedokázalo dosáhnout velké cytogenetické odpovědi 1 rok po zahájení terapie

      • Akcelerovaná fáze onemocnění, splňující 1 z následujících kritérií:

        • Nepodařilo se dosáhnout kompletní cytogenetické remise 1 rok po zahájení terapie
        • Po 3 nebo 6 měsících léčby se nepodařilo dosáhnout žádné cytogenetické odpovědi
        • Progresivní onemocnění, prokázané zhoršením cytogenetické odpovědi ve 2 po sobě jdoucích analýzách oddělených 4 týdny
      • Blastická krize s < 10 % blastů v kostní dřeni během 6 týdnů po transplantaci

    • Akutní myeloidní leukémie (AML), splňující 1 z následujících kritérií:

      • Ve druhé nebo větší remisi
      • V první remisi se špatnou prognózou cytogenetiky [-5, -5q, -7, -7q a ≥ 2 cytogenetické abnormality, t(6,9), t(9,11) nebo chromozom Philadelphia]
      • V hematologické remisi, ale s přetrvávajícími cytogenetickými abnormalitami
      • Primární refrakterní AML s < 10 % blastů v kostní dřeni do 6 týdnů po transplantaci

    • Myelodysplazie s < 20 % blastů v kostní dřeni během 6 týdnů po transplantaci a splňující 1 z následujících kritérií:

      • Pokročilé onemocnění (International Prognostic Scoring System [IPSS] skóre střední-1, střední-2 nebo vysoké riziko)
      • Myelodysplastické syndromy (MDS) s progresí do AML
      • AML související s léčbou

    • Akutní lymfocytární leukémie (ALL), splňující 1 z následujících kritérií:

      • Ve druhé nebo větší remisi
      • V první remisi s vysoce rizikovou cytogenetikou [Philadelphia chromosom; t(4,11); a -7]
      • Primární refrakterní ALL s < 10 % blastů v kostní dřeni
    • Těžká aplastická anémie, u níž selhala imunosupresivní léčba

    • Non-Hodgkinův lymfom splňující 1 z následujících kritérií:

      • Ve druhé nebo větší remisi
      • Recidivující onemocnění u pacienta, který není způsobilý pro autologní transplantaci kmenových buněk

    • Lymfoproliferativní onemocnění (např. chronická lymfocytární leukémie nebo Waldenstromova makroglobulinémie), splňující 1 z následujících kritérií:

      • Ve druhé nebo větší remisi
      • Recidivující onemocnění u pacienta, který není způsobilý pro autologní transplantaci kmenových buněk

    • Mnohočetný myelom splňující 1 z následujících kritérií:

      • Onemocnění stadia II nebo III v prvním nebo větším relapsu
      • Refrakterní onemocnění
      • Nově diagnostikované onemocnění s abnormalitami chromozomu 13

    • Pokročilé myeloproliferativní onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:

      • Myelofibróza vyžadující > 2 jednotky shluků červených krvinek každý měsíc
      • Esenciální trombocytémie nebo polycythemia rubra vera, která progredovala do AML
      • Neúspěšná předchozí terapie AML
  • Žádná aktivní, nekontrolovaná leukémie CNS
  • Nevhodné pro autologní nebo minialogenní transplantaci
  • Není k dispozici žádný sourozenecký dárce s úplnou shodou nebo s neshodným jediným antigenem

  • K dispozici je nepříbuzný dárce odpovídající HLA

    • HLA typizované na HLA-A, -B, -C, -DRB1 a/nebo -DQB1 technikami s vysokým rozlišením
    • U pacientů bez HLA identických dárců jsou povoleny neshody na DQ (tj. 8/8 shoda) a 1 další neshoda na úrovni alely u HLA-A, -B, -C nebo -DRB1 (tj. 7/8 molekulární shoda)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Plicní difuzní kapacita > 40 % předpokládané hodnoty
  • Srdeční ejekční frakce > 40 % podle MUGA nebo echokardiografie
  • Žádné aktivní onemocnění jater
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST < 3krát ULN

  • Hepatitida C nebo aktivní hepatitida B (HBV) povolena za předpokladu, že je provedena biopsie jater a je přítomen zánět ≤ 2. stupně

    • Pacienti s aktivní replikací viru HBV musí dostávat antivirovou léčbu
  • HIV negativní
  • Žádná probíhající aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie s výjimkou hydroxyurey nebo imatinib mesylátu
  • Více než 3 měsíce od předchozího interferonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Mortalita související s léčbou v prvních 100 dnech po transplantaci
Celkové přežití 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost orgánově specifické toxicity
Přihojení včetně obnovy neutrofilů a krevních destiček a dárcovského chimérismu 3 a 12 měsíců po transplantaci
Míra akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Míra chronické GVHD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000463168
  • UCSF-02257
  • UCSF-2214
  • UCSF-H24045-22163-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit