Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDX-010:n tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe I/II, avoin, annoskorotustutkimus MDX-010:stä, joka annettiin 3 viikon välein 4 annoksella potilaille, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

Monikeskustutkimus, jossa metastaattista hormoniresistenttiä eturauhassyöpää (HRPC) sairastavat potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapia- tai immunoterapiahoitoa, saivat MDX-010:tä kolmen viikon välein 4 annosta (induktion kokonaiskesto 12 viikkoa). MDX-010:tä annettiin nousevina annoksina 3, 5 ja 10 mg/kg/annos infuusiona. Jokaiselle annostasolle piti ottaa vähintään 6 potilasta. Potilaat, jotka sietävät hoitoa ja reagoivat siihen tai joilla oli stabiili sairaus vähintään 3 kuukautta ja jotka sen jälkeen etenivät tutkimuksen seurantavaiheessa, oli mahdollisuus saada lisähoitoa MDX-010:llä, enintään 4 sykliä. Potilaita seurattiin tutkimuksessa vasteen saamiseksi 2 vuoden ajan ja eloonjäämistilanteen suhteen enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 11818
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Medical Center-West Bloomfield
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • Metastaattinen eturauhassyöpä (positiivinen luustokuvaus tai mitattavissa oleva sairaus)
  • Kokonaistestosteroni alle 50 ng/dl, paitsi potilailla, joille on aiemmin tehty orkiektomia, jolloin testosteronia ei tarvitse mitata.
  • Potilaiden, jotka saavat antiandrogeenia osana primaarista androgeeniablaatiota, on osoitettava sairauden eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen ja huuhtoutumisjakson päätyttyä ja sen jälkeen seurattava taudin etenemistä.
  • Potilaiden on lopetettava kaikkien PSA-tasoja alentavien kasviperäisten valmisteiden (esim. palmetto ja PC-SPES) tai minkä tahansa systeemisen tai paikallisen kortikosteroidin käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Progressiivinen sairaus on dokumentoitava näiden tuotteiden käytön lopettamisen jälkeen.
  • Progressiivinen sairaus androgeenideprivaation (tai hormonihoidon) jälkeen. Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva sairaus, eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä. Potilailta, joiden sairaus etenee tai ei ole mitattavissa, tarvitaan positiivinen luukuvaus ja kohonnut PSA.
  • Bisfosfaattihoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada vakaita annoksia vähintään 4 viikon ajan ja oireet ovat vakaat ennen tutkimukseen ottamista.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa (kasvainrokote, sytokiini tai kasvutekijä eturauhassyövän hallintaan).
  • Aikaisempi sädehoito suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Ei aikaisempia radiofarmaseuttisia lääkkeitä (strontium, samarium) 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisesta luusairaudesta johtuva luukipu, joka on riittävän vakava vaatiakseen rutiininomaista huumausainekipulääkkeen käyttöä.
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi vitiligopotilaita.
  • Aiempi hoito millä tahansa antisytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (anti-CTLA-4) vasta-aineella.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttöä; systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDX-010
Lääke: MDX-010
valittu annos laskimoon 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE) ja immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
AE-arvioinnit National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema. Related = suhde tutkimuslääkkeeseen, joka on ilmoitettu varmaksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi tai puuttuvaksi. Immuuniperäinen AE (irAE) määriteltiin kliinisesti merkittäväksi haitalliseksi elimeksi, joka liittyy lääkealtistukseen, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka on yhdenmukainen immuunivälitteisen mekanismin kanssa. Päivä 1 = ensimmäinen tutkimushoitopäivä.
Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Parhaan PSA-vasteen saaneiden osallistujien määrä 85. päivänä luokittain – PSA:n arvioitavissa olevat osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 85
Tutkijan vastaus käyttäen National Cancer Instituten (NCI) PSA-työryhmän suosituksia = PSA < 50 % PSA:n viitearvosta, joka esiintyy päivänä 85 tai sitä ennen; vaste vahvistui vähintään 4 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen. PSA-viite = välittömästi ennen hoitoa mitattu PSA. Täydellinen vaste (CR) = PSA < 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), vahvistettu vähintään 4 viikkoa 1. arvon jälkeen; Osittainen vaste (PR) = PSA ≤ 50 % PSA-viittauksesta, vahvistettu vähintään 4 viikkoa 1. arvon jälkeen; Vahvistamaton = ei vahvistettu toistuvilla mittauksilla; Stabiili sairaus(SD)=Ei muutosta PSA-viittauksesta; Progressiivinen sairaus (PD) määritelty: Jos PSA-matali oli ≥ 100 % viitearvosta: PSA ≥ 125 % PSA-viitearvosta ja absoluuttisen arvon ero on ≥ 5 ng/ml; Jos PSA-matali oli < 100 % ja ≥ 50 % viitearvosta: PSA ≥ 125 % PSA-mataliarvosta ja absoluuttisen arvon ero on ≥ 5 ng/ml: Jos PSA-matali oli < 50 % viitearvosta: PSA ≥ 150 % PSA-mataliarvosta ja absoluuttisen arvon ero on ≥ 5 ng/ml.
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paras yleinen PSA-vastaus luokittain - PSA:n arvioitavissa olevat osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Paras kokonais-PSA-vaste tutkijaa kohti, käyttäen NCI:n PSA-työryhmää: PSA ja CR tai PR milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen ja varmistettiin vähintään 4 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen. PSA-viite = välittömästi ennen hoitoa mitattu PSA. CR = PSA-pitoisuus < 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), vahvistettu vähintään 4 viikkoa ensimmäisen arvon jälkeen; PR=PSA-pitoisuus ≤ 50 % PSA-viitearvosta, vahvistettu vähintään 4 viikkoa 1. arvon jälkeen; Vahvistamaton = ei vahvistettu toistuvilla mittauksilla; SD = Ei muutosta PSA-viitearvoon; PD = Jos PSA-matali oli ≥ 100 % viitearvosta: PSA ≥ 125 % PSA-viitearvosta ja absoluuttisen arvon ero on ≥ 5 ng/ml; Jos PSA-matali oli < 100 % ja ≥ 50 % viitearvosta: PSA ≥ 125 % PSA-mataliarvosta ja absoluuttisen arvon ero on ≥ 5 ng/ml: Jos PSA-matali oli < 50 % viitearvosta: PSA ≥ 150 % PSA-mataliarvosta ja absoluuttisen arvon ero on ≥ 5 ng/ml.
Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä luokittain - Kasvain arvioitavissa olevat osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Niille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, kasvainvaste, joka perustuu kasvainleesioihin (tutkijaa kohti) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Best Overall = Osallistujat, joilla on paras kasvainvaste CR tai PR milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan, perussumma LD. CR:n tai PR:n tilan osalta muutokset kasvainmittauksissa varmistettiin toistetuilla tutkimuksilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä; Vahvistamaton = ei vahvistettu toistuvilla mittauksilla; SD = Ei riittävää laskua PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen; PD = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Aika PSA-vasteeseen päivänä 85 osallistujilla, joilla on täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Aika PSA-vasteeseen mitattiin kuukausina. Aika PSA-vasteeseen analysoitiin niillä osallistujilla, joilla oli CR tai PR 85. päivänä. CR = PSA-pitoisuus < 2 ng/ml, vahvistettu vähintään 4 viikkoa ensimmäisen arvon jälkeen; PR=PSA-pitoisuus ≤ 50 % PSA-viitearvosta, vahvistettu vähintään 4 viikkoa 1. arvon jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 85
Kasvaimen kokonaisvaste 10 mg/kg Ipilimumabi-monoterapiassa ja Ipilimumabi/XRT-yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Kasvaimen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras osittaisen tai täydellisen vasteen vaste jaettuna kasvaimen arvioitavissa olevien osallistujien kokonaismäärällä. Kokonaiskasvainvaste määriteltiin osallistujiksi, joilla oli CR tai PR kasvainvaste milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan, perussumma LD. CR:n tai PR:n tilan osalta muutokset kasvainmittauksissa varmistettiin toistuvilla tutkimuksilla vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien täyttymisestä.
Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
PSA-vaste 85. päivänä ja kokonais-PSA-vaste 10 mg/kg monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
PSA-vasteprosentti määriteltiin PSA-vasteen (PR tai CR) saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna PSA-arvioinnin kohteena olevien osallistujien kokonaismäärällä. PSA-vaste päivänä 85, kuten tutkija raportoi, määriteltiin PSA-pitoisuudeksi < 50 % PSA-viitearvosta, joka tapahtui päivänä 85 tai sitä ennen, ja tämä vaste vahvistettiin vähintään 4 viikkoa ensimmäisen määrityksen jälkeen. PSA-viitearvo oli välittömästi ennen hoitoa mitattu PSA-pitoisuus. Kokonaisvaste on < 50 % PSA-viitearvosta, joka esiintyy milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, ja tämä vaste varmistettiin vähintään 4 viikkoa ensimmäisen määrityksen jälkeen. Täydellinen vaste = PSA-pitoisuus < 2 ng/ml, vahvistettu vähintään 4 viikkoa ensimmäisen arvon jälkeen; Osittainen vaste = PSA-pitoisuus ≤ 50 % PSA-viitearvosta, vahvistettu vähintään 4 viikkoa ensimmäisen määrityksen jälkeen.
Päivä 85, päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Kuolleiden osallistujien määrä ensisijaisen analyysin päivämäärän ja seurannan päättymispäivän mukaan – kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1-5 vuotta hoidon jälkeen
Ensisijainen analyysi suoritettiin tiedoista päivästä 1 2 vuoteen hoidon jälkeen, tiedot olivat saatavilla syyskuusta 2009. Lopullinen seurantaanalyysi suoritettiin tiedoista 5 vuotta hoidon jälkeen, tiedot olivat saatavilla syyskuusta 2013 (kelpoisuusajan vähimmäiskesto 54 kuukautta enintään 85 kuukautta). Ensisijaiset kuolinsyyt on lueteltu kunkin ajankohdan alla.
Päivä 1-5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen seurantajakson päätyttyä – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1-5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan, ja se mitattiin kuukausina. Niille osallistujille, jotka eivät ole kuolleet, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. OS-seurannan loppuun saattaminen oli vähimmäiskelpoisuusaikaa 54 kuukautta enintään 85 kuukautta.
Päivä 1-5 vuotta hoidon jälkeen
Hematologiset laboratoriotestit tutkimuksessa saaneiden osallistujien lukumäärä huonoimpien yleisten terminologiakriteerien (CTC) arvosana – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Arvosanan (Gr) määrittämiseen käytettiin NCI CTC -versiota (v) 3.0. Seulonta kesti päivästä -28 päivään -1. Tutkimuslaboratoriot raportoitiin ensimmäisen annospäivän jälkeen, joka 21. päivä hoitosyklin aikana ja 70 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (ts. päivät 1, 22, 43, 64, 85 jne.). Hemoglobiini grammaa litrassa (g/l): Gr 1: 10,0 - alle (<) normaalin alaraja (LLN); Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr 4: < 6,5. Valkosolut (WBC) 10^9 solua litrassa (c/L): Gr1: 3,0 - < LLN; Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Lymfosyytit (absoluuttinen) 10^9 c/L: Gr1: 0,8 - < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr 4: < 0,2. Neutrofiilit (absoluuttinen) 10^9 c/L: Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: < 0,5. Verihiutaleet 10^9 c/L: Gr 1: 75,0 - < normaalin alarajat (LLN); Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa suoritettavat seerumin kemian laboratoriotestit huonoimpien yleisten terminologiakriteerien (CTC) arvosana – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
CTC v3.0 käytössä. Tutkimusvaiheessa olevat seerumikemian laboratoriot raportoitiin ensimmäisen annospäivän jälkeen, joka 21. päivä hoitosyklin aikana ja 70 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (ts. päivät 1, 22, 43, 64, 85 jne.). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yksikköä litraa kohti (U/L) Gr 1: > 1,0 - 2,5 * normaalin ylärajat (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Bilirubiinin kokonaismikromoolit litrassa (µmol/l): Gr 1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN. Alkalinen fosfataasi U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Amylaasi U/L: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 * ULN. Kreatiniini µmol/L: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr2: > 1,5 - 3,0*ULN; Gr3: > 3,0 - 6,0*ULN; Gr4: > 6,0*ULN.
Päivä 1 viimeiseen tutkimushoitopäivään (+70 päivää) 2 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia lähtötilanteessa ja hoitojakson aikana – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
12 lyijysähkökardiogrammia (EKG) suoritettiin seulonnassa (päivä -28 - päivä -1) ja päivänä 85 hoitojakson aikana ja hoitojakson lopussa. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia voivat olla eteisvärinä, faskikulaarisen tukoksen etuosa, merkittävä sinusbradykardia, mahdollinen lateraalinen infarkti ja T-aallon poikkeavuus (muita mahdollisia poikkeavuuksia ei jätetty huomioimatta).
Perusaika jopa 2 vuotta
Ihmisten vasta-aineille (HAHA) positiivisten osallistujien määrä – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
HAHA mitattiin elektrokemiluminesenssilla (ECL) vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen hepariiniplasmassa. Testaus suoritettiin päivinä 1 (ennen ipilimumabi-infuusiota), 64, 85 ja hoidon päätyttyä.
Päivä 1 - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-017 ST
  • CA184-017 (Muu tunniste: BMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa