Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MDX-010 u pacjentów z opornym na hormony rakiem prostaty z przerzutami

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy I/II z eskalacją dawki MDX-010 podawanego co 3 tygodnie w 4 dawkach pacjentom z rakiem prostaty opornym na hormony z przerzutami

Wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani immunoterapii, otrzymywali MDX-010 co 3 tygodnie w 4 dawkach (łączny czas trwania indukcji 12 tygodni). MDX-010 podawano we wzrastających poziomach dawkowania 3, 5 i 10 mg/kg/dawkę. Co najmniej 6 pacjentów miało być włączonych do każdego poziomu dawkowania. Pacjenci, którzy tolerowali i zareagowali na leczenie lub u których choroba była stabilna przez 3 miesiące lub dłużej, a następnie u których wystąpiła progresja choroby podczas fazy kontrolnej badania, mieli możliwość otrzymania dodatkowego leczenia MDX-010, do 4 cykli. Pacjentów obserwowano w badaniu pod kątem odpowiedzi przez okres do 2 lat oraz pod kątem przeżycia przez okres do 5 lat po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 11818
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Medical Center-West Bloomfield
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami (pozytywny skan kości lub mierzalna choroba)
  • Testosteron całkowity poniżej 50 ng/dl, z wyjątkiem pacjentów po wcześniejszej orchiektomii, u których pomiar testosteronu nie jest konieczny.
  • Pacjenci otrzymujący antyandrogen w ramach pierwotnej ablacji androgenowej muszą wykazać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu i zakończeniu okresu wypłukiwania, a następnie obserwować postęp choroby.
  • Pacjenci muszą zaprzestać stosowania jakichkolwiek produktów ziołowych, o których wiadomo, że obniżają poziom PSA (np. palmy sabałowej i PC-SPES) lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Po odstawieniu tych produktów należy udokumentować postęp choroby.
  • Postępująca choroba po deprywacji androgenów (lub terapii hormonalnej). W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą progresja zostanie określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). W przypadku pacjentów z progresją choroby lub bez jakiejkolwiek mierzalnej choroby wymagane będzie dodatnie badanie scyntygraficzne kości i podwyższone stężenie PSA.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie bisfosforanami musieli przyjmować stałe dawki przez co najmniej 4 tygodnie ze stabilnymi objawami przed włączeniem do badania.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii (szczepionka przeciwnowotworowa, cytokina lub czynnik wzrostu podawany w celu kontrolowania raka prostaty).
  • Wcześniejsza radioterapia zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Brak wcześniejszych radiofarmaceutyków (strontu, samaru) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból kości spowodowany przerzutami do kości na tyle silny, że wymaga rutynowego stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która wymagała ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem.
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem przeciw cytotoksycznym antygenom limfocytów T 4 (anty-CTLA-4).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  • współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów; systemowe lub miejscowe kortykosteroidy należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Dopuszczalne jest stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDX-010
Lek: MDX-010
wybraną dawkę podawać dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
AE sklasyfikowano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Ciężki, Gr 4= Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć. Powiązany = związek z badanym lekiem zgłoszony jako pewny, prawdopodobny, możliwy lub brak. AE pochodzenia immunologicznego (irAE) zdefiniowano jako klinicznie istotne AE dowolnego narządu związane z ekspozycją na lek, o nieznanej etiologii i zgodne z mechanizmem immunologicznym. Dzień 1 = pierwszy dzień badanego leczenia.
Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią PSA w dniu 85 według kategorii — uczestnicy podlegający ocenie PSA
Ramy czasowe: Dzień 85
Odpowiedź badacza na podstawie zaleceń Grupy Roboczej ds. PSA National Cancer Institute (NCI) = PSA < 50% wartości referencyjnej PSA występujące w dniu 85 lub wcześniej; odpowiedź potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym pomiarze. Odniesienie PSA = PSA mierzone bezpośrednio przed leczeniem. Całkowita odpowiedź (CR) = PSA < 2 nanogramy na mililitr (ng/ml), potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wartości; Odpowiedź częściowa (PR)=PSA ≤ 50% PSA referencyjnego, potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wartości; Niepotwierdzony = niepotwierdzony przez powtórne pomiary; Stabilna choroba (SD)=Brak zmian w stosunku do odniesienia PSA; Choroba postępująca (PD) zdefiniowana: Jeśli nadir PSA wynosił ≥ 100% wartości referencyjnej: PSA ≥ 125% wartości referencyjnej PSA i różnica wartości bezwzględnej ≥ 5 ng/ml; Jeśli nadir PSA był < 100% i ≥ 50% wartości referencyjnej: PSA ≥ 125% nadiru PSA i z różnicą wartości bezwzględnej ≥ 5 ng/ml: Jeśli nadir PSA wynosił < 50% wartości referencyjnej: PSA ≥ 150 % nadiru PSA i z różnicą wartości bezwzględnej ≥ 5 ng/ml.
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią PSA według kategorii — uczestnicy podlegający ocenie PSA
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź PSA na badacza, przy użyciu grupy roboczej NCI PSA: PSA z CR lub PR w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia i została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym pomiarze. Odniesienie PSA = PSA mierzone bezpośrednio przed leczeniem. CR=stężenie PSA < 2 nanogramów na mililitr (ng/ml), potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wartości; PR=stężenie PSA ≤ 50% PSA referencyjnego, potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wartości; Niepotwierdzony = niepotwierdzony przez powtórne pomiary; SD=brak zmian w stosunku do wartości referencyjnej PSA; PD = Jeśli nadir PSA był ≥ 100% wartości referencyjnej: PSA ≥ 125% referencyjnej PSA i różnica wartości bezwzględnej ≥ 5 ng/ml; Jeśli nadir PSA był < 100% i ≥ 50% wartości referencyjnej: PSA ≥ 125% nadiru PSA i z różnicą wartości bezwzględnej ≥ 5 ng/ml: Jeśli nadir PSA wynosił < 50% wartości referencyjnej: PSA ≥ 150% nadiru PSA i różnica wartości bezwzględnej ≥ 5 ng/ml.
Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią guza według kategorii — uczestnicy oceniający guz
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą odpowiedź guza oparta na zmianach nowotworowych (według badacza) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Najlepsza ogólna = uczestnicy z najlepszą odpowiedzią nowotworu CR lub PR w dowolnym momencie badania. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia, wyjściową sumę LD. W przypadku statusu CR lub PR zmiany w pomiarach guza zostały potwierdzone przez powtórne badania nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi; Niepotwierdzony = niepotwierdzony przez powtórne pomiary; SD=Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; PD=Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Czas do odpowiedzi PSA w dniu 85 u uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Czas do odpowiedzi PSA mierzono w miesiącach. Czas do odpowiedzi PSA analizowano u uczestników z CR lub PR w dniu 85. CR=stężenie PSA < 2 ng/ml, potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wartości; PR=stężenie PSA ≤ 50% PSA referencyjnego, potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wartości.
Dzień 1 do dnia 85
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza w monoterapii ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. i terapii skojarzonej ipilimumabem/XRT
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą odpowiedzią częściową lub całkowitą odpowiedzią podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie guza. Ogólną odpowiedź guza zdefiniowano jako uczestników z odpowiedzią guza CR lub PR w dowolnym momencie badania. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia, wyjściową sumę LD. W przypadku statusu CR lub PR zmiany w pomiarach guza zostały potwierdzone przez powtórne badania nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi
Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Odsetek odpowiedzi PSA w dniu 85 i ogólny odsetek odpowiedzi PSA w monoterapii i terapii skojarzonej 10 mg/kg mc.
Ramy czasowe: Dzień 85, Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA zdefiniowano jako liczbę uczestników z odpowiedzią PSA (PR lub CR) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie PSA. Odpowiedź PSA w dniu 85, zgodnie z raportem badacza, została zdefiniowana jako stężenie PSA < 50% wartości referencyjnej PSA występujące w dniu 85 lub wcześniej, a odpowiedź ta została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym oznaczeniu. Wartością referencyjną PSA było stężenie PSA zmierzone bezpośrednio przed leczeniem. Ogólna odpowiedź wynosi < 50% wartości referencyjnej PSA występującej w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, a odpowiedź ta została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym oznaczeniu. Całkowita odpowiedź = stężenie PSA < 2 ng/ml, potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wartości; Częściowa odpowiedź = stężenie PSA ≤ 50% wartości referencyjnej PSA, potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po pierwszym oznaczeniu.
Dzień 85, Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Liczba uczestników, którzy zmarli do daty analizy pierwotnej i do daty zakończenia obserwacji — wszyscy uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po leczeniu
Analizę pierwotną przeprowadzono na danych od dnia 1. do 2 lat po leczeniu, dane dostępne od września 2009 r. Końcową analizę obserwacji przeprowadzono na danych do 5 lat po leczeniu, dane dostępne od września 2013 r. (minimalny okres kwalifikowalności od 54 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy). Podstawowe przyczyny zgonów są wymienione pod każdym punktem czasowym.
Dzień 1 do 5 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie po zakończeniu okresu obserwacji — leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia w ramach badania do daty zgonu i mierzono w miesiącach. W przypadku uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje. Zakończenie obserwacji OS było minimalnym okresem kwalifikowalności od 54 miesięcy do maksymalnie 85 miesięcy.
Dzień 1 do 5 lat po leczeniu
Liczba uczestników z hematologicznymi badaniami laboratoryjnymi podczas badania Najgorszy stopień według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Do określenia stopnia (Gr) wykorzystano wersję NCI CTC (v) 3.0. Badanie przesiewowe trwało od dnia -28 do dnia -1. Laboratoria uczestniczące w badaniu zgłaszano po dacie pierwszej dawki, co 21 dni podczas cyklu leczenia iw ciągu 70 dni od ostatniej dawki badanej terapii (tj. dni 1, 22, 43, 64, 85 itd.). Gram hemoglobiny na litr (g/L): Gr 1: 10,0 - mniej niż (<) dolna granica normy (DGN); grupa 2: 8,0 - < 10,0; grupa 3: 6,5 - < 8,0; Grupa 4: < 6,5. Białe krwinki (WBC) 10^9 komórek na litr (c/L): Gr1: 3,0 - < DGN; grupa 2: 2,0 - < 3,0; grupa 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Limfocyty (bezwzględne) 10^9 c/L: Gr1: 0,8 - < 1,5; grupa 2: 0,5 - < 0,8; grupa 3): 0,2 - < 0,5; Grupa 4: < 0,2. Neutrofile (bezwzględne) 10^9 c/L: Gr 1: 1,5 - < 2,0; grupa 2: 1,0 - < 1,5; grupa 3: 0,5 - < 1,0; Grupa 4: < 0,5. Płytki krwi 10^9 c/L: Gr 1: 75,0 - < dolna granica normy (DGN); grupa 2: 50,0 - < 75,0; grupa 3: 25,0 - < 50,0; Grupa 4: < 25,0.
Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Liczba uczestników z chemią w trakcie badania laboratoryjnego Najgorszy stopień według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Używany CTC v3.0. Laboratoria chemii surowicy podczas badania były zgłaszane po dacie pierwszej dawki, co 21 dni podczas cyklu leczenia iw ciągu 70 dni od ostatniej dawki badanej terapii (tj. dni 1, 22, 43, 64, 85 itd.). Aminotransferaza alaninowa (ALT) Jednostki na litr (U/L) Gr 1: > 1,0 - 2,5 * górne granice normy (GGN); Grupa 2: > 2,5 - 5,0 * GGN; Grupa 3: > 5,0 - 20,0 * GGN; Grupa 4: > 20,0 * GGN. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * GGN; Grupa 2: > 2,5 - 5,0 * GGN; Grupa 3: > 5,0 - 20,0 * GGN; Grupa 4: > 20,0 * GGN. Całkowita bilirubina mikromole na litr (µmol/L): Gr 1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Grupa 2: > 1,5 - 3,0 * GGN; Grupa 3: > 3,0 - 10,0 * GGN; Grupa 4: > 10,0 * GGN. Fosfataza alkaliczna U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * GGN; Grupa 2: > 2,5 - 5,0 * GGN; Grupa 3: > 5,0 - 20,0 * GGN; Grupa 4: > 20,0 * GGN. Amylaza U/L: Gr1: > 1,0 - 1,5 * GGN; Grupa 2: > 1,5 - 2,0 * GGN; Grupa 3: > 2,0 - 5,0 * GGN; Grupa 4: > 5,0 * GGN. kreatynina µmol/l: Gr1: > 1,0 - 1,5*GGN; Gr2: > 1,5 - 3,0*GGN; Gr3: > 3,0 - 6,0*GGN; Grupa 4: > 6,0*GGN.
Dzień 1 do ostatniego dnia badania (+70 dni) do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) na początku leczenia i w okresie leczenia — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
12 elektrokardiogramów odprowadzeń (EKG) wykonano podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) oraz w dniu 85 podczas cyklu leczenia i na koniec okresu leczenia. Klinicznie istotne nieprawidłowości mogą obejmować migotanie przedsionków, blok przedniego pęczka, wyraźną bradykardię zatokową, możliwy zawał boczny i nieprawidłowości załamka T (inne potencjalne nieprawidłowości nie zostały wykluczone z rozważań).
Baza do 2 lat
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
HAHA mierzono za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL) do wykrywania przeciwciał w ludzkim osoczu heparyny. Badanie przeprowadzono w dniu 1 (przed infuzją ipilimumabu), 64, 85 i po zakończeniu leczenia.
Dzień 1 do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-017 ST
  • CA184-017 (Inny identyfikator: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj