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Studio di MDX-010 in pazienti con cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni

14 agosto 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I/II, in aperto, con aumento della dose di MDX-010 somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi in pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni

Studio multicentrico in cui i pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni (HRPC), che non hanno avuto precedenti trattamenti di chemioterapia o immunoterapia, hanno ricevuto MDX-010 ogni 3 settimane per 4 dosi (12 settimane di durata totale dell'induzione). MDX-010 è stato somministrato a livelli di dosaggio crescenti di infusioni di 3, 5 e 10 mg/kg/dose. Per ogni livello di dosaggio dovevano essere arruolati almeno 6 pazienti. I pazienti che hanno tollerato e risposto al trattamento o che hanno avuto una malattia stabile per 3 mesi o più e che successivamente sono progrediti durante la fase di follow-up dello studio avevano la possibilità di ricevere un trattamento aggiuntivo con MDX-010, fino a 4 cicli. I pazienti sono stati seguiti nello studio per la risposta fino a 2 anni e sono stati seguiti per lo stato di sopravvivenza fino a 5 anni dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 11818
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center-West Bloomfield
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Cancro alla prostata metastatico (scintigrafia ossea positiva o malattia misurabile)
  • Testosterone totale inferiore a 50 ng/dL, ad eccezione dei pazienti con precedente orchiectomia, in cui non è necessario misurare il testosterone.
  • I pazienti che ricevono un antiandrogeno come parte dell'ablazione androgena primaria devono dimostrare la progressione della malattia dopo l'interruzione dell'antiandrogeno e il completamento di un periodo di washout e quindi osservare la progressione della malattia.
  • I pazienti devono interrompere l'uso di qualsiasi prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di PSA (ad esempio, saw palmetto e PC-SPES) o qualsiasi corticosteroide sistemico o topico almeno 4 settimane prima dello screening. La progressione della malattia deve essere documentata dopo l'interruzione di questi prodotti.
  • Malattia progressiva dopo privazione di androgeni (o terapia ormonale). Per i pazienti con malattia misurabile, la progressione sarà definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Per i pazienti con progressione o senza alcuna malattia misurabile, sarà richiesta una scintigrafia ossea positiva e PSA elevato.
  • I pazienti sottoposti a terapia con bisfosfato devono aver assunto dosi stabili per almeno 4 settimane con sintomi stabili prima dell'arruolamento.
  • Nessuna precedente chemioterapia o immunoterapia (vaccino antitumorale, citochina o fattore di crescita somministrato per controllare il cancro alla prostata).
  • - Precedente radioterapia completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Nessun precedente radiofarmaco (stronzio, samario) entro 8 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Dolore osseo dovuto a malattia ossea metastatica abbastanza grave da richiedere l'uso di analgesici narcotici di routine.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei pazienti con vitiligine.
  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo anti-citotossico T-linfocita antigene 4 (anti-CTLA-4).
  • Infezione attiva che richiede terapia.
  • Condizione medica concomitante che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici o topici; i corticosteroidi sistemici o topici devono essere sospesi almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria è accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDX-010
Droga: MDX-010
dose selezionata somministrata EV ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e eventi avversi immuno-correlati - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o disabilitante, Gr 5=morte. Related=relazione con il farmaco in studio riportato come certo, probabile, possibile o mancante. L'AE immuno-correlato (irAE) è stato definito come un evento avverso clinicamente significativo di qualsiasi organo associato all'esposizione al farmaco, di eziologia sconosciuta ed è coerente con un meccanismo immuno-mediato. Giorno 1=primo giorno del trattamento dello studio.
Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Numero di partecipanti con la migliore risposta PSA al giorno 85 per categoria - Partecipanti valutabili PSA
Lasso di tempo: Giorno 85
Risposta dello sperimentatore utilizzando le raccomandazioni del gruppo di lavoro PSA del National Cancer Institute (NCI) = PSA <50% del valore di riferimento del PSA che si verifica entro il giorno 85; risposta confermata almeno 4 settimane dopo la prima misurazione. Riferimento PSA=PSA misurato immediatamente prima del trattamento. Risposta completa (CR)=PSA < 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL), confermata almeno 4 settimane dopo il 1° valore; Risposta parziale (PR)=PSA ≤ 50% del PSA di riferimento, confermata almeno 4 settimane dopo il 1° valore; Non confermato=non confermato da misurazioni ripetute; Malattia stabile (DS)=Nessun cambiamento rispetto al riferimento PSA; Malattia progressiva (PD) definita: Se il PSA nadir era ≥ 100% del riferimento: PSA ≥ 125% del PSA di riferimento e con una differenza di valore assoluto ≥ 5 ng/mL; Se il nadir del PSA era < 100% e ≥ 50% del riferimento: PSA ≥ 125% del nadir del PSA e con una differenza in valore assoluto di ≥ 5 ng/mL: Se il nadir del PSA era < 50% del riferimento: PSA ≥ 150 % del nadir del PSA e con una differenza in valore assoluto ≥ 5 ng/mL.
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta generale al PSA per categoria - Partecipanti valutabili al PSA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva del PSA per sperimentatore, utilizzando il gruppo di lavoro PSA dell'NCI: PSA con CR o PR in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento ed è stata confermata almeno 4 settimane dopo la prima misurazione. Riferimento PSA=PSA misurato immediatamente prima del trattamento. CR=concentrazione di PSA < 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL), confermata almeno 4 settimane dopo il 1° valore; PR=concentrazione di PSA ≤ 50% del PSA di riferimento, confermata almeno 4 settimane dopo il 1° valore; Non confermato=non confermato da misurazioni ripetute; SD=Nessun cambiamento rispetto al valore di riferimento del PSA; PD = Se il nadir del PSA era ≥ 100% del valore di riferimento: PSA ≥ 125% del PSA di riferimento e con una differenza in valore assoluto ≥ 5 ng/mL; Se il nadir del PSA era < 100% e ≥ 50% del valore di riferimento: PSA ≥ 125% del nadir del PSA e con una differenza di valore assoluto di ≥ 5 ng/mL: Se il nadir del PSA era < 50% del valore di riferimento: PSA ≥ 150% del nadir del PSA e con una differenza in valore assoluto ≥ 5 ng/mL.
Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva del tumore per categoria - Partecipanti valutabili per il tumore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Per quelli con malattia misurabile, risposta del tumore basata sulle lesioni tumorali (per sperimentatore) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Best Overall = Partecipanti con una migliore risposta tumorale di CR o PR in qualsiasi momento durante lo studio. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (DL) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del basale LD. Per uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore sono stati confermati da studi ripetuti non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta; Non confermato=non confermato da misurazioni ripetute; DS=Né diminuzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; PD=Almeno un aumento del 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Tempo alla risposta del PSA al giorno 85 nei partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale confermata (PR) al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Il tempo alla risposta del PSA è stato misurato in mesi. Il tempo alla risposta del PSA è stato analizzato in quei partecipanti con CR o PR al giorno 85. CR=concentrazione di PSA < 2 ng/mL, confermata almeno 4 settimane dopo il 1° valore; PR=concentrazione di PSA ≤ 50% del PSA di riferimento, confermata almeno 4 settimane dopo il 1° valore.
Dal giorno 1 al giorno 85
Tasso complessivo di risposta tumorale in monoterapia con ipilimumab 10 mg/kg e terapia di combinazione ipilimumab/XRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Il tasso di risposta del tumore è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta di risposta parziale o completa diviso per il numero totale di partecipanti valutabili per il tumore. La risposta tumorale complessiva è stata definita come partecipanti con una risposta tumorale di CR o PR in qualsiasi momento durante lo studio. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (DL) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del basale LD. Per uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore sono stati confermati da studi ripetuti non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta
Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Tasso di risposta del PSA al giorno 85 e tasso di risposta complessivo del PSA in 10 mg/kg in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Giorno 85, dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Il tasso di risposta PSA è stato definito come il numero di partecipanti con una risposta PSA (PR o CR) diviso per il numero totale di partecipanti valutabili PSA. La risposta del PSA al giorno 85, come riportato dallo sperimentatore, è stata definita come una concentrazione di PSA < 50% del valore di riferimento del PSA che si verifica entro il giorno 85 e questa risposta è stata confermata almeno 4 settimane dopo la prima determinazione. Il valore di riferimento del PSA era la concentrazione di PSA misurata immediatamente prima del trattamento. La risposta complessiva è < 50% del valore di riferimento del PSA che si verifica in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento e questa risposta è stata confermata almeno 4 settimane dopo la prima determinazione. Risposta completa=concentrazione di PSA < 2 ng/mL, confermata almeno 4 settimane dopo il primo valore; Risposta parziale=concentrazione di PSA ≤ 50% del valore di riferimento del PSA, confermata almeno 4 settimane dopo la prima determinazione.
Giorno 85, dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Numero di partecipanti deceduti per data dell'analisi primaria e per data di completamento del follow-up - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo il trattamento
L'analisi primaria è stata condotta sui dati dal giorno 1 fino a 2 anni dopo il trattamento, dati disponibili a settembre 2009. L'analisi finale di follow-up è stata condotta sui dati fino a 5 anni dopo il trattamento, dati disponibili a settembre 2013 (tempo minimo di ammissibilità 54 mesi a un massimo di 85 mesi). Le cause primarie di morte sono elencate sotto ogni punto temporale.
Da 1 a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza complessiva al completamento del periodo di follow-up - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla prima data del trattamento in studio fino alla data del decesso ed è stata misurata in mesi. Per quei partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Il completamento del follow-up per l'OS era un tempo minimo di ammissibilità di 54 mesi a un massimo di 85 mesi.
Da 1 a 5 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con test di laboratorio ematologici durante lo studio Peggior grado CTC (Common Common Terminology Criteria) - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
La versione NCI CTC (v) 3.0 è stata utilizzata per determinare il Grado (Gr). Lo screening è stato dal giorno -28 al giorno -1. I laboratori partecipanti allo studio sono stati segnalati dopo la data della prima dose, ogni 21 giorni durante un ciclo di trattamento ed entro 70 giorni dall'ultima dose della terapia in studio (ossia, giorni 1, 22, 43, 64, 85, ecc.). Grammi di emoglobina per litro (g/L): Gr 1: 10,0 - inferiore a (<) limite inferiore della norma (LLN); Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr 4: < 6,5. Globuli bianchi (WBC) 10^9 cellule per litro (c/L): Gr1: 3,0 - < LLN; Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Linfociti (assoluti) 10^9 c/L: Gr1: 0,8 - < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr 4: < 0,2. Neutrofili (assoluti) 10^9 c/L: Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: < 0,5. Piastrine 10^9 c/L: Gr 1: 75.0 - < limiti inferiori della norma (LLN); Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Numero di partecipanti con test di laboratorio di chimica del siero in studio Peggior grado CTC (Common Common Terminology Criteria) - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
CTC v3.0 utilizzato. I laboratori di chimica sierica durante lo studio sono stati segnalati dopo la data della prima dose, ogni 21 giorni durante un ciclo di trattamento ed entro 70 giorni dall'ultima dose della terapia in studio (ossia, giorni 1, 22, 43, 64, 85, ecc.). Alanina aminotransferasi (ALT) Unità per litro (U/L) Gr 1: > 1,0 - 2,5 * limiti superiori della norma (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Aspartato aminotransferasi (AST) U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Micromoli di bilirubina totale per litro (µmol/L): Gr 1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN. Fosfatasi alcalina U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Amilasi U/L: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 *ULN. Creatinina µmol/L: Gr1: > 1,0 - 1,5*ULN; Gr2: > 1,5 - 3,0*LSN; Gr3: > 3,0 - 6,0*LSN; Gr4: > 6,0*LSN.
Dal giorno 1 all'ultimo giorno del trattamento in studio (+70 giorni) fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative al basale e durante il periodo di trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Sono stati eseguiti 12 elettrocardiogrammi al piombo (ECG) allo screening (dal giorno -28 al giorno -1) e il giorno 85 durante un ciclo di trattamento e alla fine del periodo di trattamento. Anomalie clinicamente significative potrebbero includere fibrillazione atriale, blocco fascicolare anteriore, marcata bradicardia sinusale, possibile infarto laterale e anomalia dell'onda T (altre potenziali anomalie non sono state escluse dalla considerazione).
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi umani antiumani (HAHA) - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
L'HAHA è stato misurato mediante saggio immunologico elettrochemiluminescente (ECL) per la rilevazione di anticorpi nel plasma umano con eparina. Il test è stato eseguito nei giorni 1 (prima dell'infusione di ipilimumab), 64, 85 e al completamento del trattamento.
Giorno 1 fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-017 ST
  • CA184-017 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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