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Studie von MDX-010 bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

14. August 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I/II-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zu MDX-010, die alle 3 Wochen für 4 Dosen bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs verabreicht wird

Multizentrische Studie, in der Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), die keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben, MDX-010 alle 3 Wochen für 4 Dosen (12 Wochen Gesamtdauer der Induktion) erhielten. MDX-010 wurde in ansteigenden Dosierungen von 3, 5 und 10 mg/kg/Dosis-Infusionen verabreicht. Mindestens 6 Patienten sollten in jede Dosierungsstufe aufgenommen werden. Patienten, die die Behandlung vertragen und darauf angesprochen haben oder die mindestens 3 Monate lang eine stabile Krankheit hatten und die anschließend während der Nachbeobachtungsphase der Studie fortschritten, hatten die Option, eine zusätzliche Behandlung mit MDX-010 über bis zu 4 Zyklen zu erhalten. Die Patienten wurden in der Studie hinsichtlich des Ansprechens bis zu 2 Jahre und hinsichtlich des Überlebensstatus bis zu 5 Jahre nach Aufnahme in die Studie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 11818
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center-West Bloomfield
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Metastasierter Prostatakrebs (positiver Knochenscan oder messbare Erkrankung)
  • Gesamttestosteron von weniger als 50 ng/dL, außer bei Patienten mit vorheriger Orchiektomie, bei denen Testosteron nicht gemessen werden muss.
  • Patienten, die im Rahmen einer primären Androgenablation ein Antiandrogen erhalten, müssen nach Absetzen des Antiandrogens und Abschluss einer Auswaschphase eine Krankheitsprogression nachweisen und dann die Krankheitsprogression beobachten.
  • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening auf die Verwendung pflanzlicher Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte senken (z. B. Sägepalme und PC-SPES), oder auf systemische oder topische Kortikosteroide verzichten. Fortschreitende Erkrankungen müssen nach Absetzen dieser Produkte dokumentiert werden.
  • Fortschreitende Erkrankung nach Androgenentzug (oder Hormontherapie). Bei Patienten mit messbarer Erkrankung wird die Progression anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert. Bei Patienten mit Progression oder ohne messbare Erkrankung sind ein positiver Knochenscan und ein erhöhter PSA-Wert erforderlich.
  • Patienten, die eine Bisphosphattherapie erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen mit stabilen Symptomen erhalten haben.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor zur Kontrolle von Prostatakrebs).
  • Vorherige Strahlentherapie, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde. Keine vorherigen Radiopharmaka (Strontium, Samarium) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Knochenschmerzen aufgrund einer metastasierten Knochenerkrankung, die so stark sind, dass sie eine routinemäßige narkotische Analgesie erfordern.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderten, mit Ausnahme von Patienten mit Vitiligo.
  • Vorherige Therapie mit einem antizytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper.
  • Aktive therapiebedürftige Infektion.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von systemischen oder topischen Kortikosteroiden erfordert; systemische oder topische Kortikosteroide müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDX-010
Arzneimittel: MDX-010
ausgewählte Dosis i.v. alle 3 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs), unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Absetzen führen, und immunvermittelten UEs – behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
UE bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI). UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mäßig, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod. Verwandt = Beziehung zum Studienmedikament, die als sicher, wahrscheinlich, möglich oder nicht vorhanden gemeldet wurde. Immunvermittelte AE (irAE) wurde als klinisch signifikante AE eines beliebigen Organs definiert, die mit einer Arzneimittelexposition assoziiert ist, unbekannter Ätiologie ist und mit einem immunvermittelten Mechanismus vereinbar ist. Tag 1 = erster Tag der Studienbehandlung.
Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten PSA-Ansprechen an Tag 85 nach Kategorie – PSA-evaluierbare Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 85
Ansprechen des Prüfarztes gemäß den Empfehlungen der PSA-Arbeitsgruppe des National Cancer Institute (NCI) = PSA < 50 % des PSA-Referenzwerts am oder vor Tag 85; Antwort mindestens 4 Wochen nach der ersten Messung bestätigt. PSA-Referenz = unmittelbar vor der Behandlung gemessenes PSA. Vollständiges Ansprechen (CR) = PSA < 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), bestätigt mindestens 4 Wochen nach dem 1. Wert; Partial Response (PR)=PSA ≤ 50 % der PSA-Referenz, bestätigt mindestens 4 Wochen nach 1. Wert; Unbestätigt = nicht durch Wiederholungsmessungen bestätigt; Stabile Erkrankung (SD) = Keine Änderung gegenüber der PSA-Referenz; Progressive Erkrankung (PD) definiert: Wenn der PSA-Nadir ≥ 100 % des Referenzwerts war: PSA ≥ 125 % des PSA-Referenzwerts und mit einer Differenz des absoluten Werts von ≥ 5 ng/ml; Wenn der PSA-Nadir < 100 % und ≥ 50 % der Referenz war: PSA ≥ 125 % des PSA-Nadirs und mit einer absoluten Differenz von ≥ 5 ng/ml: Wenn der PSA-Nadir < 50 % der Referenz war: PSA ≥ 150 % des PSA-Nadirs und mit einer absoluten Wertdifferenz von ≥ 5 ng/mL.
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamt-PSA-Ansprechen nach Kategorie – PSA-evaluierbare Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Beste Gesamt-PSA-Reaktion pro Prüfarzt, unter Verwendung der NCI-PSA-Arbeitsgruppe: PSA mit CR oder PR zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn und wurde mindestens 4 Wochen nach der ersten Messung bestätigt. PSA-Referenz = unmittelbar vor der Behandlung gemessenes PSA. CR=PSA-Konzentration < 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL), bestätigt mindestens 4 Wochen nach 1. Wert; PR=PSA-Konzentration ≤ 50 % der PSA-Referenz, bestätigt mindestens 4 Wochen nach 1. Wert; Unbestätigt = nicht durch Wiederholungsmessungen bestätigt; SD = keine Änderung vom PSA-Referenzwert; PD = Wenn der PSA-Nadir ≥ 100 % des Referenzwerts war: PSA ≥ 125 % des PSA-Referenzwerts und mit einer Differenz des absoluten Werts von ≥ 5 ng/ml; Wenn PSA-Nadir < 100 % und ≥ 50 % des Referenzwerts war: PSA ≥ 125 % des PSA-Nadir und mit einer absoluten Wertdifferenz von ≥ 5 ng/ml: Wenn PSA-Nadir < 50 % des Referenzwerts war: PSA ≥ 150 % des PSA-Nadirs und mit einer absoluten Differenz von ≥ 5 ng/ml.
Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Tumor-Gesamtansprechen nach Kategorie – Tumorauswertbare Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Für diejenigen mit messbarer Erkrankung, Tumoransprechen basierend auf Tumorläsionen (pro Prüfarzt) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Best Overall = Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen von CR oder PR zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR=Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Verwendung der Baseline-Summe LD als Referenz. Bei einem CR- oder PR-Status wurden Änderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsstudien nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt waren, bestätigt; Unbestätigt = nicht durch Wiederholungsmessungen bestätigt; SD = Weder ausreichende Abnahme, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; PD = Mindestens eine 20%ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum PSA-Ansprechen an Tag 85 bei Teilnehmern mit vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Die Zeit bis zum PSA-Ansprechen wurde in Monaten gemessen. Die Zeit bis zum PSA-Ansprechen wurde bei den Teilnehmern mit CR oder PR an Tag 85 analysiert. CR = PSA-Konzentration < 2 ng/ml, bestätigt mindestens 4 Wochen nach dem 1. Wert; PR=PSA-Konzentration ≤ 50 % der PSA-Referenz, bestätigt mindestens 4 Wochen nach 1. Wert.
Tag 1 bis Tag 85
Gesamtansprechrate des Tumors bei 10 mg/kg Ipilimumab-Monotherapie und Ipilimumab/XRT-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Die Tumor-Response-Rate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von teilweisem oder vollständigem Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der Tumor-evaluierbaren Teilnehmer. Das Gesamttumoransprechen wurde als Teilnehmer mit einem Tumoransprechen von CR oder PR zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie definiert. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR=Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Verwendung der Baseline-Summe LD als Referenz. Bei einem CR- oder PR-Status wurden Veränderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsstudien nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt waren, bestätigt
Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
PSA-Ansprechrate an Tag 85 und Gesamt-PSA-Ansprechrate bei 10 mg/kg Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Tag 85, Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Die PSA-Ansprechrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-Antwort (PR oder CR), dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren PSA-Teilnehmer. Die PSA-Reaktion an Tag 85, wie vom Prüfarzt berichtet, war definiert als eine PSA-Konzentration < 50 % des PSA-Referenzwerts, die an oder vor Tag 85 auftrat, und diese Reaktion wurde mindestens 4 Wochen nach der ersten Bestimmung bestätigt. Der PSA-Referenzwert war die unmittelbar vor der Behandlung gemessene PSA-Konzentration. Das Gesamtansprechen beträgt < 50 % des PSA-Referenzwerts, das jederzeit nach Beginn der Behandlung auftritt, und dieses Ansprechen wurde mindestens 4 Wochen nach der ersten Bestimmung bestätigt. Vollständiges Ansprechen = PSA-Konzentration < 2 ng/mL, bestätigt mindestens 4 Wochen nach dem ersten Wert; Partielles Ansprechen = PSA-Konzentration ≤ 50 % des PSA-Referenzwerts, bestätigt mindestens 4 Wochen nach Erstbestimmung.
Tag 85, Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Datum der Primäranalyse und bis zum Abschluss der Nachuntersuchung verstorben sind – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre nach der Behandlung
Die Primäranalyse wurde mit Daten von Tag 1 bis zu 2 Jahren nach der Behandlung durchgeführt, Daten verfügbar ab September 2009. Die abschließende Follow-up-Analyse wurde mit Daten bis zu 5 Jahre nach der Behandlung durchgeführt, Daten verfügbar ab September 2013 (Mindestzeitraum der Förderfähigkeit 54 Monate bis maximal 85 Monate). Primäre Todesursachen sind unter jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Tag 1 bis 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben am Ende des Nachbeobachtungszeitraums – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum definiert und in Monaten gemessen. Für die Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Der Abschluss des Follow-up für OS war eine Zeit von mindestens 54 Monaten bis zu einem Maximum von 85 Monaten.
Tag 1 bis 5 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit studieninternen Hämatologie-Labortests Schlechteste CTC-Bewertung (Common Terminology Criteria) – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
NCI CTC Version (v) 3.0 wurde verwendet, um den Grad (Gr) zu bestimmen. Screening war von Tag –28 bis Tag –1. Studieninterne Laboratorien wurden nach dem Datum der ersten Dosis, alle 21 Tage während eines Behandlungszyklus und innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie (dh Tage 1, 22, 43, 64, 85 usw.) gemeldet. Hämoglobin-Gramm pro Liter (g/L): Gr 1: 10,0 – weniger als (<) Untergrenze des Normalwerts (LLN); Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr 4: < 6,5. Weiße Blutkörperchen (WBC) 10^9 Zellen pro Liter (c/L): Gr1: 3,0 - < LLN; Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Lymphozyten (absolut) 10^9 c/L: Gr1: 0,8 - < 1,5; Gr2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr4: < 0,2. Neutrophile (absolut) 10^9 c/L: Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr4: < 0,5. Blutplättchen 10^9 c/L: Gr 1: 75,0 - < untere Grenze des Normalwerts (LLN); Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit studieninternen Serumchemie-Labortests Schlechteste CTC-Bewertung (Common Terminology Criteria) – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
CTC v3.0 verwendet. Serumchemie-Labore während der Studie wurden nach dem Datum der ersten Dosis, alle 21 Tage während eines Behandlungszyklus und innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie (dh Tage 1, 22, 43, 64, 85 usw.) gemeldet. Alanin-Aminotransferase (ALT) Einheiten pro Liter (U/L) Gr 1: > 1,0 - 2,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Aspartataminotransferase (AST) U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Gesamt-Bilirubin-Mikromol pro Liter (µmol/L): Gr 1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN. Alkalische Phosphatase U/L: Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Amylase U/L: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 * ULN. Kreatinin µmol/L: Gr1: > 1,0 - 1,5*ULN; Gr2: > 1,5–3,0*ULN; Gr3: > 3,0 - 6,0*ULN; Gr4: > 6,0*ULN.
Tag 1 bis letzter Tag der Studienbehandlung (+70 Tage) bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) zu Studienbeginn und während des Behandlungszeitraums – behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Basis bis zu 2 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) wurden beim Screening (Tag –28 bis Tag –1) und am Tag 85 während eines Behandlungszyklus und am Ende der Behandlungsperiode durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien könnten Vorhofflimmern, anteriorer Faszikelblock, ausgeprägte Sinusbradykardie, möglicher Lateralinfarkt und T-Wellen-Anomalie umfassen (andere potenzielle Anomalien wurden nicht von der Betrachtung ausgeschlossen).
Basis bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für humane Anti-Human-Antikörper (HAHA) sind – behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
HAHA wurde durch Elektrochemilumineszenz (ECL)-Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern in menschlichem Heparinplasma gemessen. Die Tests wurden an den Tagen 1 (vor der Ipilimumab-Infusion), 64, 85 und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Tag 1 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-017 ST
  • CA184-017 (Andere Kennung: BMS)

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