Avoin, yhden käden jatkotutkimus denosumabin antamisen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Avoin, yhden käden jatkotutkimus denosumabin antamisen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen on oltava liikkuva
- Tutkittavan on täytynyt osallistua vuoden 20010 223 loppukäynnille ja olla suorittanut kaikki testit ja menettelyt opintojen lopun vierailun aikana
- allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu vakava ja/tai vakava haittatapahtuma, jonka uskottiin liittyvän denosumabin antamiseen vuoden 20010223 tutkimuksen aikana.
- Kehittyi asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 perusteella vuoden 20010223 tutkimuksen aikana, jotka eivät normalisoituneet seurannassa tai joilla ei ollut diagnoosia tai hoitoa.
- Äskettäin diagnosoidut sairaudet, kuten hyper/hypo-kilpirauhasen vajaatoiminta, nivelreuma, muut luusairaudet, munuaissairaus.
- Hoitojen käyttäminen vuoden 20010223 tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten oraaliset bisfosfonaatit, kalsitoniini, oraalinen strontium, SERMS, systeemiset glukokortiokosteriodit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml denosumabia annettiin kaikille koehenkilöille seulonnassa/päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36 ja kuukausi 42
|
AMG 162; 60 mg/ml denosumabia annettiin kaikille koehenkilöille seulonnassa/päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36 ja kuukausi 42
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos vanhempaintutkimuksen 20010223 perustasosta vuoteen 8
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos vanhempaintutkimuksen 20010223 perustasosta vuoteen 8
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Distaalisen 1/3 säteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos vanhemman tutkimuksesta 20010223 lähtötasosta vuoteen 8
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos vanhempaintutkimuksen 20010223 perustasosta vuoteen 8
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Seerumin C-telopeptidin prosenttimuutos vanhempaintutkimuksen 20010223 perustasosta vuoteen 8
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .