Um estudo aberto de extensão de braço único para avaliar a segurança a longo prazo da administração de denosumabe em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
3 de julho de 2017 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de extensão de braço único para avaliar a segurança a longo prazo da administração de denosumabe em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser ambulatorial
- O sujeito deve ter comparecido à visita de fim de estudo de 20010223 e ter concluído todos os testes e procedimentos durante a visita de fim de estudo
- consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Teve evento adverso grave e/ou sério que se pensava estar relacionado à administração de denosumabe durante o estudo de 20010223.
- Anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 desenvolvidas com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 durante o estudo de 20010223 que não normalizaram no acompanhamento ou não tiveram diagnóstico ou tratamento.
- Condições recém-diagnosticadas, como hiper/hipotireoidismo, artrite reumatóide, outras doenças ósseas, doença renal.
- Uso de terapias durante a participação no estudo 20010223, como bisfosfonatos orais, calcitonina, estrôncio oral, SERMS, glicocortiocosteróides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMG 162
AMG 162; 60 mg/mL de Denosumabe administrado a todos os indivíduos na Triagem/Dia 1, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30, Mês 36 e Mês 42
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AMG 162; 60 mg/mL de Denosumabe administrado a todos os indivíduos na Triagem/Dia 1, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30, Mês 36 e Mês 42
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde o estudo principal 20010223 da linha de base até o ano 8
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde o estudo principal 20010223 da linha de base até o ano 8
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Distal 1/3 Radius Alteração percentual da densidade mineral óssea do estudo principal 20010223 Linha de base até o ano 8
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da fosfatase alcalina específica do osso desde o estudo principal 20010223 da linha de base até o ano 8
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Alteração percentual do telopeptídeo C sérico do estudo parental 20010223 linha de base para o ano 8
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
2 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20050233
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