Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednoramenná extenzní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti podávání denosumabu u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

3. července 2017 aktualizováno: Amgen
Otevřená, jednoramenná extenzní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti podávání denosumabu u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ambulantní
  • Subjekt se musí zúčastnit návštěvy na konci studie 20010223 a během návštěvy na konci studie absolvovat všechny testy a postupy
  • podepsaný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Zkušená závažná a/nebo závažná nežádoucí příhoda, o které se předpokládalo, že souvisí s podáváním denosumabu během studie v roce 20010223.
  • Vyvinuté laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4 na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 během studie 20010223, které se nenormalizovaly po sledování nebo neměly diagnózu ani léčbu.
  • Nově diagnostikované stavy jako hyper/hypotyreoidismus, revmatoidní artritida, jiná onemocnění kostí, onemocnění ledvin.
  • Používání terapií při účasti na studii z roku 20010223, jako jsou perorální bisfosfonáty, kalcitonin, perorální stroncium, SERMS, systémové glukokortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml denosumabu podaných všem subjektům při screeningu/den 1, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36 a měsíc 42
Lék: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml denosumabu podaných všem subjektům při screeningu/den 1, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36 a měsíc 42

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře od rodičovské studie 20010223 výchozí stav do roku 8
Časové okno: 8 let
8 let
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí od rodičovské studie 20010223 základního stavu do roku 8
Časové okno: 8 let
8 let
Procentuální změna hustoty minerálů distální kosti o 1/3 poloměru od rodičovské studie 20010223 výchozí stav do roku 8
Časové okno: 8 let
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kost od rodičovské studie 20010223 základního stavu do roku 8
Časové okno: 8 let
8 let
Procentuální změna sérového C-telopeptidu od rodičovské studie 20010223 základního stavu do roku 8
Časové okno: 8 let
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit