Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme de l'administration de Denosumab chez les femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse
3 juillet 2017 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme de l'administration de Denosumab chez les femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être ambulatoire
- Le sujet doit avoir assisté à la visite de fin d'étude 20010223 et avoir effectué tous les tests et procédures lors de la visite de fin d'étude
- un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- A subi un événement indésirable grave et/ou grave que l'on pensait être lié à l'administration de denosumab au cours de l'étude 20010223.
- A développé des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 au cours de l'étude 20010223 qui ne se sont pas normalisées lors du suivi ou n'ont pas eu de diagnostic ou de traitement.
- Conditions nouvellement diagnostiquées telles que l'hyper/hypothyroïdie, la polyarthrite rhumatoïde, d'autres maladies osseuses, les maladies rénales.
- Utilisation de thérapies lors de la participation à l'étude 20010223 telles que les bisphosphonates oraux, la calcitonine, le strontium oral, les SERMS, les glucocortiocostéroïdes systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AMG 162
AMG 162 ; 60 mg/mL de dénosumab administré à tous les sujets lors du dépistage/jour 1, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36 et mois 42
|
AMG 162 ; 60 mg/mL de dénosumab administré à tous les sujets lors du dépistage/jour 1, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36 et mois 42
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du rachis lombaire entre l'étude parentale 20010223 et l'année 8
Délai: 8 années
|
8 années
|
|
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche entre l'étude parentale 20010223 et l'année 8
Délai: 8 années
|
8 années
|
|
Distal 1/3 Radius Bone Mineral Density Pourcentage de changement de l'étude parentale 20010223 de référence à l'année 8
Délai: 8 années
|
8 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation en pourcentage de la phosphatase alcaline spécifique des os entre l'étude parentale 20010223 et l'année 8
Délai: 8 années
|
8 années
|
|
Variation en pourcentage du télopeptide C sérique entre l'étude parentale 20010223 et l'année 8
Délai: 8 années
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20050233
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .