Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie med enarmsforlengelse for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved administrering av Denosumab hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

3. juli 2017 oppdatert av: Amgen
En åpen-label, enarms forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved administrering av Denosumab hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet skal være ambulerende
  • Emnet må ha deltatt på studiesluttbesøket 20010223 og ha fullført alle tester og prosedyrer under studiesluttbesøket
  • signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde alvorlig og/eller alvorlig bivirkning som ble antatt å være relatert til administrering av denosumab under 20010223-studien.
  • Utviklet grad 3 eller 4 laboratorieavvik basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 i løpet av 20010223-studien som ikke normaliserte seg ved oppfølging eller ikke hadde diagnose eller behandling.
  • Nydiagnostiserte tilstander som hyper/hypo tyreoidisme, revmatoid artritt, andre beinsykdommer, nyresykdom.
  • Bruk av terapier mens du deltar i 20010223-studien som orale bisfosfonater, kalsitonin, oral strontium, SERMS, systemiske glukokortiosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml denosumab gitt til alle forsøkspersoner ved screening/dag 1, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36 og måned 42
Legemiddel: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml denosumab gitt til alle forsøkspersoner ved screening/dag 1, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36 og måned 42

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korsryggen Benmineraltetthet Prosentvis endring fra foreldrestudie 20010223 Grunnlinje til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år
Total hoftebeinmineraltetthet prosentvis endring fra foreldreundersøkelse 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år
Distal 1/3 radius benmineraltetthet prosentvis endring fra overordnet studie 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benspesifikk alkalisk fosfatase prosentvis endring fra foreldrestudie 20010223 Baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år
Serum C-Telopeptide prosentvis endring fra foreldrestudie 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav beinmineraltetthet

Kliniske studier på AMG 162

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere