Un estudio abierto de extensión de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración de denosumab en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
3 de julio de 2017 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de extensión de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración de denosumab en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser ambulatorio.
- El sujeto debe haber asistido a la visita de fin de estudio 20010223 y haber completado todas las pruebas y procedimientos durante la visita de fin de estudio
- se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Sufrió eventos adversos graves y/o graves que se pensó que estaban relacionados con la administración de denosumab durante el estudio 20010223.
- Desarrolló anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4 basadas en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 durante el estudio 20010223 que no se normalizaron durante el seguimiento o no tuvieron diagnóstico o tratamiento.
- Afecciones recién diagnosticadas como hiper/hipotiroidismo, artritis reumatoide, otras enfermedades óseas, enfermedad renal.
- Usar terapias mientras participaba en el estudio 20010223 como bisfosfonatos orales, calcitonina, estroncio oral, SERMS, glucocortiocosteriodes sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml de denosumab administrados a todos los sujetos en la selección/día 1, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36 y mes 42
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AMG 162; 60 mg/ml de denosumab administrados a todos los sujetos en la selección/día 1, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36 y mes 42
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar desde el estudio principal 20010223 Línea de base hasta el año 8
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea total de la cadera desde el estudio principal 20010223 Línea de base hasta el año 8
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea distal en 1/3 del radio desde el estudio principal 20010223 Línea de base hasta el año 8
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de la fosfatasa alcalina específica para los huesos desde el estudio principal 20010223 Línea de base hasta el año 8
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Cambio porcentual de telopéptido C en suero desde el inicio del estudio principal 20010223 hasta el año 8
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20050233
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