Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, eenarmig extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van toediening van denosumab bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid te evalueren

3 juli 2017 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, eenarmig extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van toediening van denosumab bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ambulant zijn
  • Proefpersoon moet het eindonderzoekbezoek van 20010223 hebben bijgewoond en alle tests en procedures tijdens het eindonderzoekbezoek hebben voltooid
  • ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaren ernstige en/of ernstige bijwerkingen waarvan werd gedacht dat ze verband hielden met de toediening van denosumab tijdens het onderzoek van 20010223.
  • Graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen ontwikkeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 tijdens de studie van 2001223 die niet normaliseerden bij follow-up of geen diagnose of behandeling hadden.
  • Nieuw gediagnosticeerde aandoeningen zoals hyper-/hypothyroïdie, reumatoïde artritis, andere botziekten, nierziekte.
  • Gebruik van therapieën tijdens deelname aan de studie van 20010223 zoals orale bisfosfonaten, calcitonine, orale strontium, SERMS, systemische glucocortiocosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab gegeven aan alle proefpersonen op screening/dag 1, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36 en maand 42
Geneesmiddel: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab gegeven aan alle proefpersonen op screening/dag 1, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36 en maand 42

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Percentage verandering ten opzichte van bovenliggende studie 20010223 Baseline tot jaar 8
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Totale procentuele verandering van botmineraaldichtheid van ouderstudie 20010223 tot jaar 8
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Distale 1/3 radius botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van ouderstudie 20010223 baseline tot jaar 8
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botspecifieke alkalische fosfatase procentuele verandering van ouderstudie 20010223 Baseline tot jaar 8
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Serum C-telopeptide procentuele verandering van ouderstudie 20010223 Baseline tot jaar 8
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren