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Uno studio di estensione a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione di Denosumab nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

3 luglio 2017 aggiornato da: Amgen
Uno studio di estensione a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione di Denosumab nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere deambulante
  • Il soggetto deve aver partecipato alla visita di fine studio 20010223 e aver completato tutti i test e le procedure durante la visita di fine studio
  • il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi gravi e/o seri che si pensava fossero correlati alla somministrazione di denosumab durante lo studio 20010223.
  • Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 sviluppate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 durante lo studio 20010223 che non si sono normalizzate al follow-up o non avevano diagnosi o trattamento.
  • Condizioni di nuova diagnosi come iper/ipotiroidismo, artrite reumatoide, altre malattie ossee, malattie renali.
  • Utilizzo di terapie durante la partecipazione allo studio 20010223 come bifosfonati orali, calcitonina, stronzio orale, SERMS, glucocortiocosteriodi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMG 162
AMG 162; 60 mg/mL di Denosumab somministrati a tutti i soggetti allo Screening/Giorno 1, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24, Mese 30, Mese 36 e Mese 42
Droga: AMG 162
AMG 162; 60 mg/mL di Denosumab somministrati a tutti i soggetti allo Screening/Giorno 1, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24, Mese 30, Mese 36 e Mese 42

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna lombare Variazione percentuale rispetto allo studio dei genitori 20010223 Dal basale all'anno 8
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco rispetto allo studio dei genitori 20010223 dal basale all'anno 8
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Variazione percentuale della densità minerale ossea del raggio distale 1/3 rispetto allo studio principale 20010223 dal basale all'anno 8
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso rispetto allo studio principale 20010223 Basale all'anno 8
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Variazione percentuale del telopeptide C sierico rispetto al basale dello studio parentale 20010223 all'anno 8
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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