此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项开放标签、单臂扩展研究，以评估地诺单抗对骨矿物质密度低的绝经后妇女的长期安全性

2017年7月3日 更新者：Amgen
一项开放标签、单臂扩展研究，以评估地诺单抗对低骨密度的绝经后妇女的长期安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能走动
  • 受试者必须参加 20010223 研究结束访问，并在研究结束访问期间完成所有测试和程序
  • 必须在任何特定于研究的程序之前获得签署的知情同意书

排除标准：

  • 在 20010223 研究期间经历过被认为与狄诺塞麦给药相关的严重和/或严重不良事件。
  • 在 20010223 研究期间，根据不良事件通用术语标准 v3.0 出现 3 级或 4 级实验室异常，但在随访中未恢复正常或未进行诊断或治疗。
  • 新诊断的病症，例如甲状腺机能亢进/机能减退、类风湿性关节炎、其他骨骼疾病、肾脏疾病。
  • 在参与 20010223 研究时使用治疗，例如口服双膦酸盐、降钙素、口服锶、SERMS、全身性糖皮质激素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG 162
AMG 162；在筛选/第 1 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月和第 42 个月时向所有受试者给予 60 mg/mL 的狄诺塞麦
药品：AMG 162
AMG 162；在筛选/第 1 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月和第 42 个月时向所有受试者给予 60 mg/mL 的狄诺塞麦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从家长研究 20010223 基线到第 8 年的腰椎骨矿物质密度百分比变化
大体时间：8年
8年
从家长研究 20010223 基线到第 8 年的总髋骨矿物质密度百分比变化
大体时间：8年
8年
从父母研究 20010223 基线到第 8 年的远端 1/3 桡骨矿物质密度百分比变化
大体时间：8年
8年

次要结果测量

结果测量
大体时间
从父母研究 20010223 基线到第 8 年的骨特异性碱性磷酸酶百分比变化
大体时间：8年
8年
从父母研究 20010223 基线到第 8 年的血清 C 端肽百分比变化
大体时间：8年
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月28日

研究完成 (实际的)

2012年8月2日

研究注册日期

首次提交

2006年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月10日

首次发布 (估计)

2006年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20050233

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AMG 162的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅