Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, enarmad förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten vid administrering av Denosumab hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet

3 juli 2017 uppdaterad av: Amgen
En öppen etikett, enarmad förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten vid administrering av Denosumab hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara ambulerande
  • Försökspersonen måste ha närvarat vid studieslutsbesöket 20010223 och ha genomfört alla tester och procedurer under studieslutsbesöket
  • undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Upplevde allvarliga och/eller allvarliga biverkningar som ansågs vara relaterade till administrering av denosumab under studien 20010223.
  • Utvecklade laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 under studien 20010223 som inte normaliserades vid uppföljning eller inte hade diagnos eller behandling.
  • Nydiagnostiserade tillstånd som hyper/hypotyreos, reumatoid artrit, andra bensjukdomar, njursjukdom.
  • Använder terapier när du deltar i studien 20010223 såsom orala bisfosfonater, kalcitonin, oral strontium, SERMS, systemiska glukokortiosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab ges till alla försökspersoner vid screening/dag 1, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36 och månad 42
Läkemedel: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab ges till alla försökspersoner vid screening/dag 1, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36 och månad 42

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lumbal ryggrad Benmineraltäthet Procentuell förändring från moderstudie 20010223 Baslinje till år 8
Tidsram: 8 år
8 år
Total höftbensmineraldensitet procentuell förändring från moderstudie 20010223 baslinje till år 8
Tidsram: 8 år
8 år
Distal 1/3 radie Benmineraldensitet procentuell förändring från moderstudie 20010223 baslinje till år 8
Tidsram: 8 år
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benspecifikt alkaliskt fosfatas procentuell förändring från moderstudie 20010223 baslinje till år 8
Tidsram: 8 år
8 år
Serum C-Telopeptide procentuell förändring från moderstudie 20010223 baslinje till år 8
Tidsram: 8 år
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera