Открытое расширенное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности введения деносумаба у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
3 июля 2017 г. обновлено: Amgen
Открытое расширенное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности введения деносумаба у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть амбулаторным
- Субъект должен присутствовать на визите в конце исследования 20010223 и пройти все тесты и процедуры во время визита в конце исследования.
- подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Во время исследования 20010 г.223 возникли тяжелые и/или серьезные нежелательные явления, которые предположительно были связаны с введением деносумаба.
- Развились лабораторные отклонения 3 или 4 степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 3.0 во время исследования 20010223, которые не нормализовались при последующем наблюдении или без диагностики или лечения.
- Недавно диагностированные состояния, такие как гипер/гипотиреоз, ревматоидный артрит, другие заболевания костей, заболевания почек.
- Использование терапии во время участия в исследовании 20010223, такой как пероральные бисфосфонаты, кальцитонин, пероральный стронций, SERMS, системные глюкокортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМГ 162
АМГ 162; 60 мг/мл деносумаба вводили всем субъектам на скрининге/день 1, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц и 42-й месяц.
|
АМГ 162; 60 мг/мл деносумаба вводили всем субъектам на скрининге/день 1, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц и 42-й месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника Процентное изменение по сравнению с исходным исследованием 20010223 исходного уровня по сравнению с 8-м годом
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Изменение общей минеральной плотности бедренной кости в процентах по сравнению с исходным уровнем исследования 20010223 г. до 8-го года
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Минеральная плотность костной ткани на 1/3 лучевой кости, процентное изменение по сравнению с исходным исследованием 20010223 года, базовым уровнем по сравнению с 8-м годом
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным исследованием 20010223 от исходного уровня до 8-го года
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Процентное изменение С-телопептида сыворотки по сравнению с исходным исследованием 20010223 исходного уровня по сравнению с 8-м годом
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20050233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .