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골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 데노수맙 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 확장 연구

2017년 7월 3일 업데이트: Amgen
골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 Denosumab 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 확장 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 보행이 가능해야 합니다.
  • 피험자는 20010223 연구 종료 방문에 참석하고 연구 종료 방문 동안 모든 테스트 및 절차를 완료해야 합니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서는 연구 특정 절차 전에 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 20010223 연구 기간 동안 denosumab 투여와 관련이 있다고 생각되는 중증 및/또는 심각한 부작용을 경험했습니다.
  • 20010223 연구 동안 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v3.0을 기반으로 3등급 또는 4등급 실험실 이상을 개발했으며, 이는 후속 조치 시 정규화되지 않았거나 진단 또는 치료가 없었습니다.
  • 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증, 류마티스 관절염, 기타 뼈 질환, 신장 질환과 같은 새로 진단된 상태.
  • 20010223 연구에 참여하는 동안 경구용 비스포스포네이트, 칼시토닌, 경구용 스트론튬, SERMS, 전신성 글루코코르티오스테로이드와 같은 요법 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 162
AMG 162; 스크리닝/1일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월 및 42개월에서 모든 피험자에게 제공된 60 mg/mL의 데노수맙
의약품: AMG 162
AMG 162; 스크리닝/1일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월 및 42개월에서 모든 피험자에게 제공된 60 mg/mL의 데노수맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부모 연구 20010223 기준선에서 8년차까지 요추 척추 뼈 광물 밀도 백분율 변화
기간: 8 년
8 년
부모 연구 20010223 기준선에서 8년차까지의 총 엉덩이 골밀도 백분율 변화
기간: 8 년
8 년
20010223 기준선에서 8년까지의 원위 1/3 반경 골밀도 백분율 변화
기간: 8 년
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부모 연구 20010223 기준선에서 8년차까지의 뼈 특정 알칼리성 포스파타제 백분율 변화
기간: 8 년
8 년
모 연구 20010223 기준선에서 8년까지의 혈청 C-텔로펩티드 백분율 변화
기간: 8 년
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20050233

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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