Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, przedłużone badanie jednoramienne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa podawania denosumabu kobietom po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie przedłużone z jednym ramieniem w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa podawania denosumabu kobietom po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt musi być ambulatoryjny
  • Uczestnik musiał uczestniczyć w wizycie kończącej badanie 20010223 i ukończyć wszystkie testy i procedury podczas wizyty kończącej badanie
  • podpisana świadoma zgoda musi być uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpiło ciężkie i/lub poważne zdarzenie niepożądane, które uważano za związane z podawaniem denosumabu podczas badania 20010223.
  • Rozwinęły się nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 podczas badania 20010223, które nie uległy normalizacji po obserwacji lub nie miały diagnozy ani leczenia.
  • Nowo zdiagnozowane stany, takie jak nadczynność/niedoczynność tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, inne choroby kości, choroby nerek.
  • Stosowanie terapii podczas udziału w badaniu 20010223, takich jak doustne bisfosfoniany, kalcytonina, doustny stront, SERMS, ogólnoustrojowe glukokortiokosterydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml denosumabu podane wszystkim pacjentom podczas badania przesiewowego/dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36 i miesiąc 42
Lek: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml denosumabu podane wszystkim pacjentom podczas badania przesiewowego/dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36 i miesiąc 42

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z badaniem rodziców 20010223 Wartość początkowa do roku 8
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od badania rodziców 20010223 Od wartości początkowej do roku 8
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Dystalna 1/3 kości promieniowej Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości od badania nadrzędnego 20010223 Wartość początkowa do roku 8
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna dla kości zmiana procentowa fosfatazy alkalicznej w porównaniu z badaniem rodziców 20010223 Wartość początkowa do roku 8
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Zmiana procentowa C-telopeptydu w surowicy od badania macierzystego 20010223 od wartości wyjściowej do roku 8
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj