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Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Denosumab-Verabreichung bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

3. Juli 2017 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Denosumab-Verabreichung bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss gehfähig sein
  • Der Proband muss am Studienabschlussbesuch 20010223 teilgenommen und alle Tests und Verfahren während des Studienabschlussbesuchs abgeschlossen haben
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie 20010223 aufgetretenes schweres und/oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, von dem angenommen wurde, dass es mit der Verabreichung von Denosumab zusammenhängt.
  • Entwickelte Laboranomalien Grad 3 oder 4 basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 während der Studie 20010223, die sich bei der Nachsorge nicht normalisierten oder keine Diagnose oder Behandlung hatten.
  • Neu diagnostizierte Erkrankungen wie Hyper-/Hypothyreose, rheumatoide Arthritis, andere Knochenerkrankungen, Nierenerkrankungen.
  • Verwendung von Therapien während der Teilnahme an der Studie 20010223 wie orale Bisphosphonate, Calcitonin, orales Strontium, SERMS, systemische Glukokortiokosteriode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMG162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab, verabreicht an alle Probanden beim Screening/Tag 1, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36 und Monat 42
Arzneimittel: AMG162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab, verabreicht an alle Probanden beim Screening/Tag 1, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36 und Monat 42

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von der Ausgangsstudie 20010223 der Elternstudie bis zum Jahr 8
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des gesamten Hüftknochens von der Ausgangsstudie 20010223 der Elternstudie bis zum Jahr 8
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Prozentuale Veränderung der distalen 1/3-Radius-Knochenmineraldichte von der Elternstudie 20010223, Ausgangswert bis Jahr 8
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase von der Ausgangsstudie 20010223 der Elternstudie bis zum Jahr 8
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids von der Ausgangsstudie 20010223 der Elternstudie bis zum Jahr 8
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrige Knochenmineraldichte

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