Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarms forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved administration af Denosumab hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

3. juli 2017 opdateret af: Amgen
Et åbent, enkeltarms forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved administration af Denosumab hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ambulant
  • Forsøgsperson skal have deltaget i 20010223 afslutningsbesøget og have gennemført alle test og procedurer under afslutningsbesøget
  • underskrevet informeret samtykke skal indhentes før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet alvorlige og/eller alvorlige bivirkninger, som blev anset for at være relateret til administration af denosumab under 20010223-studiet.
  • Udviklede grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 i løbet af 20010223 undersøgelsen, som ikke normaliserede sig ved opfølgning eller ikke havde diagnose eller behandling.
  • Nydiagnosticerede tilstande såsom hyper/hypo thyroidisme, leddegigt, andre knoglesygdomme, nyresygdom.
  • Brug af terapier, mens du deltager i 20010223-studiet, såsom orale bisfosfonater, calcitonin, oral strontium, SERMS, systemiske glukokortiosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab givet til alle forsøgspersoner ved screening/dag 1, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned, 30. måned, 36. måned og 42. måned
Medicin: AMG 162
AMG 162; 60 mg/ml Denosumab givet til alle forsøgspersoner ved screening/dag 1, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned, 30. måned, 36. måned og 42. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra forældreundersøgelse 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år
Samlet hofteknoglemineraltæthed procentvis ændring fra forældreundersøgelse 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år
Distal 1/3 radius knoglemineraltæthed procentvis ændring fra forældreundersøgelse 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglespecifik alkalisk fosfatase procentvis ændring fra forældreundersøgelse 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år
Serum C-Telopeptide procentvis ændring fra forældreundersøgelse 20010223 baseline til år 8
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (SKØN)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav knoglemineraltæthed

Kliniske forsøg med AMG 162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner