RFVIIa:n käyttö traumapotilailla: monikeskustapausrekisteri
keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
RFVIIa:n käyttö traumapotilailla: WTA/AAST-monikeskustapausrekisteri
Traumakirurgit kaikkialla Yhdysvalloissa ovat alkaneet käyttää yhdistelmä-DNA-tekniikalla aktivoitua tekijä VII:tä (rFVIIa) vamman jälkeisen vakavan verenvuodon hallintaan, kun perinteiset toimenpiteet ovat epäonnistuneet. Huolimatta useiden pienten tutkimusten lupaavista tuloksista, tämän suhteellisen kalliin tuotteen käytöstä loukkaantuneilla potilailla on edelleen useita vastaamattomia kysymyksiä, mukaan lukien:
- Hallinnon ajankohta
- Sopivien potilaiden valinta, jotka todennäköisimmin hyötyvät
- Tehokas annos loukkaantuneilla potilailla
- Mahdollinen toistuvan annostelun tarve
- Verihiutaleiden annostelun ja asidoosin korjaamisen tarve ennen ensimmäisen annoksen antamista
- rFVIIa:n käyttöön liittyvät riskit, mukaan lukien laskimo- ja/tai valtimotromboosi
- rFVIIa:n mahdollisuus aiheuttaa tai pahentaa vamman jälkeistä elinten vajaatoimintaa ja/tai infektiokomplikaatioita
- Kustannus-hyöty-analyysi Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suuri otos potilaista useista eri laitoksista edellä lueteltujen ongelmien ratkaisemiseksi. Tätä tarkoitusta varten Western Trauma Association Foundation sponsoroi monikeskuksen tapausrekisteriä potilaille, jotka saavat rFVIIaa hallitsemattoman verenvuodon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monen keskuksen tapausrekisteri, joka pyrkii yhdistämään kollektiivisen kokemuksen rFVIIa:n käyttöön UCSF/SFGH:ssa muiden traumakeskusten kanssa.
Tutkimus tehdään Western Trauma Associationin ja American Association of the Surgery of Trauma -järjestön alaisuudessa.
Molemmilla organisaatioilla on pitkä historia menestyksekkäästi monikeskustutkimusten suorittamisesta.
Tässä tutkimuksessa käytettävät tulokset ovat: 1) eloonjääminen, 2) infusoitujen verituotteiden määrä ennen ja jälkeen rFVIIa:ta, 3) hyytymistekijät (PTT, INR) ennen ja jälkeen ja 4) kirurgin arvio hemostaasista.
Tiedot analysoidaan myös rFVIIa:n kustannustehokkuuden määrittämiseksi verrattuna muihin vaikean verenvuodon hoitomenetelmiin, pääasiassa verituotteiden antamiseen.
Lopuksi arvioidaan komplikaatioiden ja tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus lääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen tapauskatsaus traumaattisesti loukkaantuneilla aikuisilla potilailla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
rFVIIa:lla hoidettu koagulopatia
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H6693-27309-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .