Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av rFVIIa hos traumapatienter: A Multi-Center Case Registry

9 maj 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Användningen av rFVIIa hos traumapatienter: A WTA/AAST Multi-Center Case Registry

Traumakirurger i hela USA har börjat använda rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa) för att kontrollera allvarliga blödningar efter skada när traditionella åtgärder har misslyckats. Trots lovande resultat från flera små studier finns det flera obesvarade frågor om användningen av denna relativt dyra produkt på skadade patienter, inklusive:

  • Tidpunkten för administrationen
  • Val av lämpliga patienter som mest sannolikt kommer att gynnas
  • Den effektiva dosen hos skadade patienter
  • Det potentiella behovet av upprepad dosering
  • Behovet av administrering av trombocyter och korrigering av acidos före administrering av den första dosen
  • Riskerna förknippade med användning av rFVIIa inklusive venös och/eller arteriell trombos
  • Risken för rFVIIa att orsaka eller förvärra organsvikt efter skada och/eller infektiösa komplikationer
  • En analys av kostnad kontra nytta Syftet med denna studie är att samla in ett stort urval av patienter från flera institutioner för att ta itu med de problem som anges ovan. För detta ändamål sponsrar Western Trauma Association Foundation ett multicenter fallregister för patienter som får rFVIIa för behandling av okontrollerad blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, multicenter fallregister som försöker kombinera den kollektiva erfarenheten med användningen av rFVIIa vid UCSF/SFGH med andra traumacenter. Studien genomförs under överinseende av Western Trauma Association och American Association of the Surgery of Trauma. Båda organisationerna har en lång historia av att framgångsrikt genomföra multicenterstudier. Resultaten som ska användas i denna studie är: 1) överlevnad, 2) mängd blodprodukter infunderad före och efter rFVIIa, 3) koagulationsfaktorer (PTT, INR) före och efter, och 4) kirurgens bedömning av hemostas. Data kommer också att analyseras för att fastställa kostnadseffektiviteten för rFVIIa jämfört med andra metoder för behandling av svår blödning, främst administrering av blodprodukter. Slutligen kommer incidensen av komplikationer och trombotiska händelser efter läkemedelsadministrering att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California San Francisco, San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv och prospektiv observationsstudie på traumatiskt skadade vuxna patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Koagulopati behandlad med rFVIIa

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H6693-27309-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera