L'utilisation du rFVIIa chez les patients traumatisés : un registre de cas multicentrique
9 mai 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'utilisation du rFVIIa chez les patients traumatisés : un registre de cas multicentrique WTA/AAST
Partout aux États-Unis, les chirurgiens traumatologues ont commencé à utiliser le facteur VII activé recombinant (rFVIIa) pour contrôler les hémorragies graves consécutives à une blessure lorsque les mesures traditionnelles ont échoué. Malgré les résultats prometteurs de plusieurs petites études, il reste plusieurs questions sans réponse concernant l'utilisation de ce produit relativement coûteux chez les patients blessés, notamment :
- Le moment de l'administration
- Sélection des patients appropriés qui sont les plus susceptibles d'en bénéficier
- La dose efficace chez les blessés
- Le besoin potentiel de doses répétées
- La nécessité d'administrer des plaquettes et de corriger l'acidose avant d'administrer la première dose
- Les risques associés à l'utilisation du rFVIIa, y compris la thrombose veineuse et/ou artérielle
- Le potentiel du rFVIIa de provoquer ou d'aggraver une défaillance d'organe et/ou des complications infectieuses après une lésion
- Une analyse des coûts par rapport aux avantages Le but de cette étude est de recueillir un large échantillon de patients de plusieurs établissements afin de résoudre les problèmes énumérés ci-dessus. À cette fin, la Western Trauma Association Foundation parraine un registre de cas multicentrique pour les patients recevant du rFVIIa pour le traitement d'une hémorragie non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre de cas prospectif et multicentrique qui cherche à combiner l'expérience collective avec l'utilisation du rFVIIa à l'UCSF/SFGH avec d'autres centres de traumatologie.
L'étude est menée sous les auspices de la Western Trauma Association et de l'American Association of the Surgery of Trauma.
Les deux organisations ont une longue histoire de réussite d'études multicentriques.
Les résultats à utiliser dans cette étude sont : 1) la survie, 2) la quantité de produits sanguins perfusés avant et après le rFVIIa, 3) les facteurs de coagulation (PTT, INR) avant et après, et 4) l'évaluation de l'hémostase par le chirurgien.
Les données seront également analysées pour déterminer la rentabilité du rFVIIa par rapport à d'autres méthodes de traitement des hémorragies graves, principalement l'administration de produits sanguins.
Enfin, l'incidence des complications et des événements thrombotiques après l'administration du médicament sera évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
380
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Etude de cas observationnelle rétrospective et prospective sur des patients adultes traumatisés.
La description
Critère d'intégration:
Coagulopathie traitée par rFVIIa
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Première publication (Estimation)
19 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H6693-27309-01
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