Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di rFVIIa nei pazienti traumatizzati: un registro dei casi multicentrico

9 maggio 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'uso del rFVIIa nei pazienti traumatizzati: un registro dei casi multicentrico WTA/AAST

I chirurghi traumatologici di tutti gli Stati Uniti hanno iniziato a utilizzare il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa) per controllare le gravi emorragie successive a lesioni quando le misure tradizionali hanno fallito. Nonostante i risultati promettenti di diversi piccoli studi, rimangono diverse domande senza risposta sull'uso di questo prodotto relativamente costoso nei pazienti feriti, tra cui:

  • I tempi dell'amministrazione
  • Selezione di pazienti appropriati che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio
  • La dose efficace nei pazienti feriti
  • La potenziale necessità di somministrazioni ripetute
  • La necessità di somministrazione di piastrine e correzione dell'acidosi prima della somministrazione della prima dose
  • I rischi associati all'uso di rFVIIa inclusa la trombosi venosa e/o arteriosa
  • Il potenziale di rFVIIa di causare o aggravare l'insufficienza d'organo post-trauma e/o complicanze infettive
  • Un'analisi dei costi rispetto ai benefici Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere un ampio campione di pazienti da più istituzioni al fine di affrontare i problemi sopra elencati. A tal fine, la Western Trauma Association Foundation sta sponsorizzando un registro di casi multicentrico per i pazienti che ricevono rFVIIa per il trattamento dell'emorragia incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un registro di casi multicentrico prospettico che cerca di combinare l'esperienza collettiva con l'uso di rFVIIa presso UCSF/SFGH con altri centri traumatologici. Lo studio è condotto sotto gli auspici della Western Trauma Association e dell'American Association of the Surgery of Trauma. Entrambe le organizzazioni hanno una lunga storia di completamento con successo di studi multicentrici. I risultati da utilizzare in questo studio sono: 1) sopravvivenza, 2) quantità di emoderivati ​​infusi prima e dopo rFVIIa, 3) fattori della coagulazione (PTT, INR) prima e dopo e 4) valutazione dell'emostasi da parte del chirurgo. I dati saranno anche analizzati per determinare l'efficacia in termini di costi di rFVIIa rispetto ad altri metodi di trattamento di emorragie gravi, principalmente la somministrazione di emoderivati. Verrà infine valutata l'incidenza delle complicanze e degli eventi trombotici dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco, San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio osservazionale retrospettivo e prospettico di revisione di casi su pazienti adulti traumatizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coagulopatia trattata con rFVIIa

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Western Trauma Association
American Association for the Surgery of Trauma

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H6693-27309-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock emorragico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi