Het gebruik van rFVIIa bij traumapatiënten: een casusregister in meerdere centra
9 mei 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het gebruik van rFVIIa bij traumapatiënten: een WTA/AAST Multi-Center Case Registry
Traumachirurgen in de VS zijn begonnen met het gebruik van recombinant geactiveerde factor VII (rFVIIa) om ernstige bloedingen na een verwonding te beheersen wanneer traditionele maatregelen hebben gefaald. Ondanks veelbelovende resultaten van verschillende kleine onderzoeken, blijven er verschillende onbeantwoorde vragen over het gebruik van dit relatief dure product bij gewonde patiënten, waaronder:
- De timing van toediening
- Selectie van geschikte patiënten die er het meeste baat bij hebben
- De effectieve dosis bij gewonde patiënten
- De mogelijke behoefte aan herhaalde dosering
- De noodzaak van toediening van bloedplaatjes en correctie van acidose voorafgaand aan toediening van de eerste dosis
- De risico's verbonden aan het gebruik van rFVIIa waaronder veneuze en/of arteriële trombose
- Het potentieel voor rFVIIa om orgaanfalen na een verwonding en/of infectieuze complicaties te veroorzaken of te verergeren
- Een analyse van kosten versus baten Het doel van dit onderzoek is om een grote steekproef van patiënten uit meerdere instellingen te verzamelen om de hierboven genoemde problemen aan te pakken. Daartoe sponsort de Western Trauma Association Foundation een casusregistratie in meerdere centra voor patiënten die rFVIIa krijgen voor de behandeling van ongecontroleerde bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve casusregistratie in meerdere centra die de collectieve ervaring probeert te combineren met het gebruik van rFVIIa bij UCSF/SFGH met andere traumacentra.
De studie wordt uitgevoerd onder auspiciën van de Western Trauma Association en de American Association of the Surgery of Trauma.
Beide organisaties hebben een lange geschiedenis in het succesvol afronden van multi-center studies.
De resultaten die in deze studie worden gebruikt, zijn: 1) overleving, 2) hoeveelheid bloedproducten die vóór en na rFVIIa zijn toegediend, 3) stollingsfactoren (PTT, INR) voor en na, en 4) de beoordeling van hemostase door de chirurg.
Gegevens zullen ook worden geanalyseerd om de kosteneffectiviteit van rFVIIa te bepalen in vergelijking met andere methoden voor de behandeling van ernstige bloedingen, voornamelijk toediening van bloedproducten.
Ten slotte zal de incidentie van complicaties en trombotische gebeurtenissen na toediening van het geneesmiddel worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
380
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectief en prospectief observationeel casusonderzoek bij traumatisch gewonde volwassen patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Coagulopathie behandeld met rFVIIa
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H6693-27309-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .