El uso de rFVIIa en pacientes traumatizados: un registro de casos multicéntrico
9 de mayo de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco
El uso de rFVIIa en pacientes traumatizados: un registro de casos multicéntrico de la WTA/AAST
Los cirujanos de trauma de los EE. UU. han comenzado a utilizar el factor VII recombinante activado (rFVIIa) para controlar la hemorragia grave después de una lesión cuando las medidas tradicionales han fallado. A pesar de los resultados prometedores de varios estudios pequeños, quedan varias preguntas sin respuesta con respecto al uso de este producto relativamente costoso en pacientes lesionados, que incluyen:
- El momento de la administración
- Selección de los pacientes apropiados que tienen más probabilidades de beneficiarse
- La dosis efectiva en pacientes lesionados
- La necesidad potencial de dosis repetidas
- La necesidad de administración de plaquetas y corrección de la acidosis previa a la administración de la primera dosis
- Los riesgos asociados con el uso de rFVIIa, incluida la trombosis venosa y/o arterial
- La posibilidad de que el rFVIIa provoque o agrave la insuficiencia orgánica posterior a la lesión y/o las complicaciones infecciosas
- Un análisis de costo versus beneficio El propósito de este estudio es recopilar una muestra grande de pacientes de múltiples instituciones para abordar los problemas enumerados anteriormente. Con este fin, la Western Trauma Association Foundation patrocina un registro de casos multicéntrico para pacientes que reciben rFVIIa para el tratamiento de hemorragias no controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro de casos prospectivo y multicéntrico que busca combinar la experiencia colectiva con el uso de rFVIIa en UCSF/SFGH con otros centros de trauma.
El estudio se lleva a cabo bajo los auspicios de la Western Trauma Association y la American Association of the Surgery of Trauma.
Ambas organizaciones tienen una larga historia de completar con éxito estudios multicéntricos.
Los resultados que se utilizarán en este estudio son: 1) supervivencia, 2) cantidad de hemoderivados infundidos antes y después de rFVIIa, 3) factores de coagulación (PTT, INR) antes y después, y 4) la evaluación de la hemostasia por parte del cirujano.
También se analizarán los datos para determinar la rentabilidad de rFVIIa en comparación con otros métodos de tratamiento de hemorragias graves, principalmente la administración de hemoderivados.
Finalmente, se evaluará la incidencia de complicaciones y eventos trombóticos tras la administración del fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio de revisión de casos observacional retrospectivo y prospectivo en pacientes adultos con lesiones traumáticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Coagulopatía tratada con rFVIIa
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H6693-27309-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .