Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av rFVIIa hos traumepasienter: Et multisenter-tilfelleregister

9. mai 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bruken av rFVIIa hos traumepasienter: A WTA/AAST multi-Center Case Registry

Traumekirurger i hele USA har begynt å bruke rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) for å kontrollere alvorlig blødning etter skade når tradisjonelle tiltak har mislyktes. Til tross for lovende resultater fra flere små studier, gjenstår det flere ubesvarte spørsmål angående bruken av dette relativt dyre produktet hos skadde pasienter, inkludert:

  • Tidspunktet for administrasjonen
  • Valg av passende pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av
  • Den effektive dosen hos skadde pasienter
  • Potensielt behov for gjentatt dosering
  • Behovet for administrasjon av blodplater og korrigering av acidose før administrasjon av den første dosen
  • Risikoen forbundet med bruk av rFVIIa inkludert venøs og/eller arteriell trombose
  • Potensialet for at rFVIIa kan forårsake eller forverre organsvikt etter skade og/eller smittsomme komplikasjoner
  • En analyse av kostnad kontra nytte Hensikten med denne studien er å samle inn et stort utvalg pasienter fra flere institusjoner for å løse problemene som er oppført ovenfor. For dette formål sponser Western Trauma Association Foundation et multisenter saksregister for pasienter som mottar rFVIIa for behandling av ukontrollert blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter saksregister som søker å kombinere den kollektive erfaringen med bruk av rFVIIa ved UCSF/SFGH med andre traumesentre. Studien gjennomføres i regi av Western Trauma Association og American Association of the Surgery of Trauma. Begge organisasjonene har en lang historie med vellykket gjennomføring av multisenterstudier. Resultatene som skal brukes i denne studien er: 1) overlevelse, 2) mengde blodprodukter infundert før og etter rFVIIa, 3) koagulasjonsfaktorer (PTT, INR) før og etter, og 4) kirurgens vurdering av hemostase. Data vil også bli analysert for å bestemme kostnadseffektiviteten til rFVIIa sammenlignet med andre metoder for behandling av alvorlig blødning, primært administrering av blodprodukter. Til slutt vil forekomsten av komplikasjoner og trombotiske hendelser etter medikamentadministrasjon bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco, San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie på traumatisk skadde voksne pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Koagulopati behandlet med rFVIIa

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Western Trauma Association
American Association for the Surgery of Trauma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H6693-27309-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere