Zastosowanie rFVIIa u pacjentów po urazach: wieloośrodkowy rejestr przypadków
9 maja 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zastosowanie rFVIIa u pacjentów po urazach: wieloośrodkowy rejestr przypadków WTA/AAST
Chirurdzy urazowi w całych Stanach Zjednoczonych zaczęli stosować rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa) w celu opanowania ciężkiego krwotoku po urazie, gdy zawiodły tradycyjne środki. Pomimo obiecujących wyników kilku małych badań, pozostaje kilka pytań bez odpowiedzi dotyczących stosowania tego stosunkowo drogiego produktu u rannych pacjentów, w tym:
- Czas administracji
- Wybór odpowiednich pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści
- Skuteczna dawka u rannych pacjentów
- Potencjalna potrzeba wielokrotnego dawkowania
- Konieczność podania płytek krwi i wyrównania kwasicy przed podaniem pierwszej dawki
- Ryzyko związane ze stosowaniem rFVIIa, w tym zakrzepica żylna i (lub) tętnicza
- Potencjał rFVIIa do powodowania lub nasilenia niewydolności narządowej po urazie i/lub powikłań infekcyjnych
- Analiza stosunku kosztów do korzyści Celem tego badania jest zebranie dużej próby pacjentów z wielu instytucji w celu rozwiązania problemów wymienionych powyżej. W tym celu Fundacja Western Trauma Association sponsoruje wieloośrodkowy rejestr przypadków pacjentów otrzymujących rFVIIa w leczeniu niekontrolowanego krwotoku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr przypadków, który ma na celu połączenie zbiorowego doświadczenia ze stosowaniem rFVIIa w UCSF/SFGH z innymi ośrodkami urazowymi.
Badanie jest prowadzone pod auspicjami Western Trauma Association i American Association of the Surgery of Trauma.
Obie organizacje mają długą historię pomyślnego ukończenia badań wieloośrodkowych.
Wyniki do wykorzystania w tym badaniu to: 1) przeżycie, 2) ilość produktów krwiopochodnych podanych przed i po rFVIIa, 3) czynniki krzepnięcia (PTT, INR) przed i po oraz 4) ocena hemostazy przez chirurga.
Dane zostaną również przeanalizowane w celu określenia opłacalności rFVIIa w porównaniu z innymi metodami leczenia ciężkich krwotoków, przede wszystkim z podawaniem produktów krwiopochodnych.
Na koniec oceniona zostanie częstość występowania powikłań i incydentów zakrzepowych po podaniu leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywne i prospektywne obserwacyjne studium przypadku dotyczące dorosłych pacjentów po urazach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Koagulopatia leczona rFVIIa
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H6693-27309-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .