O uso de rFVIIa em pacientes com trauma: um registro de casos em vários centros
9 de maio de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco
O uso de rFVIIa em pacientes com trauma: um registro de caso multicêntrico WTA/AAST
Os cirurgiões de trauma em todos os EUA começaram a usar o fator VII recombinante ativado (rFVIIa) para controlar a hemorragia grave após a lesão quando as medidas tradicionais falharam. Apesar dos resultados promissores de vários pequenos estudos, permanecem várias questões sem resposta sobre o uso deste produto relativamente caro em pacientes feridos, incluindo:
- O momento da administração
- Seleção de pacientes apropriados com maior probabilidade de se beneficiar
- A dose eficaz em pacientes feridos
- A necessidade potencial de dosagem repetida
- A necessidade de administração de plaquetas e correção da acidose antes da administração da primeira dose
- Os riscos associados ao uso de rFVIIa, incluindo trombose venosa e/ou arterial
- O potencial do rFVIIa causar ou agravar a falência de órgãos pós-lesão e/ou complicações infecciosas
- Uma análise de custo versus benefício O objetivo deste estudo é coletar uma grande amostra de pacientes de várias instituições para abordar as questões listadas acima. Para esse fim, a Western Trauma Association Foundation está patrocinando um registro de casos multicêntrico para pacientes recebendo rFVIIa para tratamento de hemorragia descontrolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um registro de caso multicêntrico prospectivo que busca combinar a experiência coletiva com o uso do rFVIIa na UCSF/SFGH com outros centros de trauma.
O estudo está sendo conduzido sob os auspícios da Western Trauma Association e da American Association of the Surgery of Trauma.
Ambas as organizações têm uma longa história de conclusão bem-sucedida de estudos multicêntricos.
Os resultados a serem usados neste estudo são: 1) sobrevida, 2) quantidade de hemoderivados infundidos antes e depois do rFVIIa, 3) fatores de coagulação (PTT, INR) antes e depois e 4) avaliação da hemostasia pelo cirurgião.
Os dados também serão analisados para determinar a relação custo-eficácia do rFVIIa quando comparado com outros métodos de tratamento de hemorragias graves, principalmente a administração de hemoderivados.
Por fim, será avaliada a incidência de complicações e eventos trombóticos após a administração da droga.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo observacional retrospectivo e prospectivo de revisão de caso em pacientes adultos traumatizados.
Descrição
Critério de inclusão:
Coagulopatia tratada com rFVIIa
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H6693-27309-01
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