Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rFVIIa u pacientů s traumatem: Multicentrický registr případů

9. května 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Použití rFVIIa u pacientů s traumatem: WTA/AAST multicentrický registr případů

Úrazoví chirurgové v celých Spojených státech začali používat rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa) ke kontrole těžkého krvácení po poranění, když tradiční opatření selhala. Navzdory slibným výsledkům několika malých studií zůstává několik nezodpovězených otázek týkajících se použití tohoto relativně drahého produktu u zraněných pacientů, včetně:

  • Načasování administrace
  • Výběr vhodných pacientů, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch
  • Účinná dávka u zraněných pacientů
  • Potenciální potřeba opakovaného dávkování
  • Nutnost podání krevních destiček a úprava acidózy před podáním první dávky
  • Rizika spojená s užíváním rFVIIa včetně žilní a/nebo arteriální trombózy
  • Možnost rFVIIa způsobit nebo zhoršit poúrazové selhání orgánů a/nebo infekční komplikace
  • Analýza poměru cena versus přínos Účelem této studie je shromáždit velký vzorek pacientů z různých institucí za účelem řešení výše uvedených problémů. Za tímto účelem Western Trauma Association Foundation sponzoruje multicentrický registr případů pro pacienty, kteří dostávají rFVIIa k léčbě nekontrolovaného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrický registr případů, který se snaží spojit kolektivní zkušenost s použitím rFVIIa v UCSF/SFGH s jinými traumacentry. Studie probíhá pod záštitou Western Trauma Association a American Association of the Surgery of Trauma. Obě organizace mají za sebou dlouhou historii úspěšného absolvování multicentrických studií. Výsledky, které mají být použity v této studii, jsou: 1) přežití, 2) množství krevních produktů infundovaných před a po rFVIIa, 3) koagulační faktory (PTT, INR) před a po a 4) posouzení hemostázy chirurgem. Data budou také analyzována za účelem stanovení nákladové efektivity rFVIIa ve srovnání s jinými metodami léčby těžkého krvácení, především podáváním krevních produktů. Nakonec bude zhodnocen výskyt komplikací a trombotických příhod po podání léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco, San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní a prospektivní observační kazuistika u traumaticky zraněných dospělých pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Koagulopatie léčená rFVIIa

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Western Trauma Association
American Association for the Surgery of Trauma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H6693-27309-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit